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Point sur l’essai en condition réelle d’utilisation de Cialis® en vue de son transfert sur le marché de l'automédication

Paris. Le 30 mai 2022. La Food and Drug Administration des États-Unis a informé Sanofi que le lancement de l’essai en condition réelle d’utilisation, prévu par l’entreprise pour appuyer sa demande de transfert de Cialis® (tadalafil) sur le marché de l’automédication, avait été différé en raison de motifs liés au protocole de l’essai. Aucun patient n’a encore été recruté dans cet essai. Sanofi continue de collaborer avec la FDA pour faire avancer le programme de transfert Cialis® sur le marché de l’automédication et engagera prochainement un dialogue avec l’Agence pour déterminer la suite à donner.

À propos de Cialis

Actuellement soumis à prescription médicale, Cialis se présente sous la forme d’un comprimé et est indiqué pour le traitement des troubles de l’érection ou des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate, ou des deux. Cialis est le seul inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) disponible à la demande ou en une prise par jour – et offre ainsi un choix aux hommes en matière de traitement de la dysfonction érectile. Pour plus d’informations sur Cialis, voir le site www.cialis.com.

Cialis n'est pas indiqué chez la femme et l’enfant. Il est important de noter que Cialis ne doit pas être pris en même temps que des médicaments de la classe des « dérivés nitrés » comme l’isosorbide dinitrate ou l’isosorbide mononitrate, souvent prescrits pour le traitement de l’angor, ni avec des d’autres substances récréatives utilisées pour améliorer la qualité de l’érection, comme le nitrite d'amyle ou de butyle, car l’association des deux peut provoquer une dangereuse chute de tension artérielle, ni en cas d’allergie au Cialis ou à l’Adcirca® (tadalafil) ou à l’un de leurs composants. En cas de symptômes de réaction allergique, de type éruptions cutanées, urticaire, œdème des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou difficultés à respirer ou à avaler, il convient de faire appel à un professionnel de santé ou d’obtenir de l’aide immédiatement.

À propos de Sanofi
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Déclarations prospectives 
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