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Paris, le 11 août 2022. 
En réponse au récent flux de nouvelles hautement spéculatives concernant le litige Zantac aux États-Unis, alors même qu’il n'y a pas eu de développements significatifs, Sanofi reste confiant dans ses arguments de défense juridiques et souhaite faire la déclaration suivante, en ligne avec ce qui a été communiqué précédemment :

Le 13 septembre 2019, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une déclaration alertant le public que certains médicaments à base de ranitidine, y compris le Zantac en vente libre, contenaient une impureté de nitrosamine appelée N-nitrosodiméthylamine (NDMA) à de faibles niveaux. La NDMA est un contaminant environnemental connu que l'on retrouve dans l'eau potable, le sol et les aliments courants, notamment les viandes, les produits laitiers et les légumes. Les individus sont régulièrement exposés à de petites quantités de NDMA chaque jour. La FDA a annoncé par la suite que ses tests préliminaires ont montré que les niveaux de NDMA dépassaient la limite autorisée par la FDA dans certains des échantillons testés.

Dès réception de cette information, Sanofi s'est rapidement mobilisé, a effectué des tests de confirmation supplémentaires et, par excès de prudence, a lancé un rappel volontaire de tous les produits en vente libre Zantac à base de ranitidine aux États-Unis et au Canada.

Depuis 2019, les communautés médicales, scientifiques et réglementaires ont largement évalué l'innocuité de la ranitidine, le principe actif de Zantac, et les données montrent qu'il n'y a aucune preuve de dommages pour les consommateurs suite à la prise de Zantac. Au fil du temps, la FDA et l'Agence européenne du médicament (EMA) ont évalué les données disponibles et n'ont trouvé aucune preuve que la ranitidine provoque le cancer.

Indépendamment des preuves scientifiques, dans les jours qui ont suivi l'annonce faite par la FDA en 2019, des recours collectifs et des actions en justice pour dommages corporels ont été intentés devant les tribunaux américains, demandant une indemnisation ou alléguant que le Zantac provoquait divers cancers. Cependant, étant donné que Sanofi a agi de manière responsable à tout moment et que les allégations des plaignants ne sont pas étayées scientifiquement, Sanofi a pleinement confiance dans ses éléments de défense dans le cadre de ce litige. Sanofi réaffirme aujourd'hui la sécurité de ce médicament.

Il est important de noter que Sanofi a acquis les droits de vente libre du Zantac moins de trois ans avant le début de ces poursuites, et après que le médicament ait été sur le marché pendant plus de 35 ans. Outre Sanofi, trois autres sociétés qui ont commercialisé le Zantac sur ordonnance et/ou en vente libre au fil du temps - GSK, Pfizer et Boehringer Ingelheim - sont également nommées comme défendeurs dans ces actions. Parmi les autres défendeurs figurent des dizaines de fabricants de médicaments génériques, des détaillants et des distributeurs de produits pharmaceutiques.

Le premier procès qui pourrait impliquer Sanofi en tant que défendeur est actuellement prévu en  février 2023 dans le cadre de la procédure devant le tribunal de l'État de Californie. Sanofi n'est pas défendeur dans la plupart des autres procès dont la date est actuellement fixée.

Les ventes de Zantac par Sanofi ne représentent qu'un très faible pourcentage des ventes totales du produit au cours des plus de 35 années durant lesquelles Zantac a été disponible en vente libre et sur ordonnance. La responsabilité historique potentielle de la marque n'a pas été entièrement transférée à Sanofi lors de son acquisition de Zantac. Sanofi a acquis les droits de commercialisation de Zantac auprès de Boehringer Ingelheim en 2017. Boehringer Ingelheim a continué à fabriquer Zantac pendant la période où Sanofi a commercialisé le produit.  

Quant aux droits et obligations d'indemnisation respectifs de Sanofi dans le cadre de son acquisition du produit auprès de Boehringer Ingelheim, ces obligations sont contestées entre les parties dans le cadre d’un arbitrage. La sentence arbitrale devrait être rendue vers la fin de l'année 2022. Quelle que soit l'issue de l'arbitrage, les arguments de défense juridiques dans le litige américain sont solides.

Au 1er août 2022, Sanofi avait connaissance d'environ 2 850 plaignants ayant subi des dommages corporels dans les juridictions étatiques et fédérales et ayant déposé des plaintes désignant Sanofi en plus d'autres défendeurs. Si l'on prend en compte les autres affaires Zantac qui n'impliquent pas Sanofi, Sanofi a connaissance d'un total d'environ 3 450 plaignants pour dommages corporels dans toutes les juridictions. Il existe d'autres plaignants potentiels pour dommages corporels qui, plutôt que de déposer une plainte, se sont inscrits dans un registre de plaintes « non déposées » établi par le tribunal fédéral multidistrict (MDL). Les données sur ces cas potentiels sont préliminaires, non vérifiées et sujettes à changement. On ne sait toujours pas combien de demandeurs n’ayant pas déposé qui ont participé au registre pourraient intenter une action en justice, ni combien de demandeurs nommeraient Sanofi comme défendeur dans de telles actions. Au fil du temps, le nombre de plaintes non déposées alléguant l'utilisation de médicaments de prescription et/ou de médicaments en vente libre et impliquant une variété de défendeurs dans ces actions a dépassé 150 000 – cependant, un nombre important de ces demandes n'impliquent pas Sanofi.

Les revendications des plaignants dans ce litige ne sont pas étayées scientifiquement. Il n'y a pas de preuve fiable que le Zantac cause l'une des maladies alléguées dans des conditions réelles, et Sanofi reste pleinement confiant dans ses arguments de défense juridiques. Compte tenu de la solidité de notre dossier et de l'incertitude des procédures futures, aucune provision pour litige n'a été établie. 

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