Communiqué de presse: Le CHMP recommande l’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) dans l’UE au traitement de la dermatite atopique sévère du jeune enfant à partir de 6 mois
Le CHMP recommande l’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) dans l’UE au traitement de la dermatite atopique sévère du jeune enfant à partir de 6 mois
- S’il est approuvé, Dupixent sera le premier et le seul médicament ciblé disponible dans l’UE pour le traitement de ces jeunes enfants.
- Recommandation fondée sur les données de l’essai de phase III qui ont montré que Dupixent a amélioré la cicatrisation de la peau, réduit la sévérité globale de la maladie et amélioré la qualité de vie en lien avec la santé, chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
- En Europe, environ 80 000 enfants âgés de 6 mois à 5 ans qui présentent une dermatite atopique sévère non contrôlée sont candidats à un traitement systémique.
Paris et Tarrytown (New York). Le 27 janvier 2023. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique. La Commission européenne devrait annoncer sa décision finale au sujet de cette indication dans les prochains mois. En juin 2022, Dupixent a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les enfants de cette tranche d’âge.
La dermatite atopique est une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2. Entre 85 % et 90 % des patients développent les premiers symptômes avant l’âge de 5 ans et ces symptômes persistent souvent à l’âge adulte. Ceux-ci se caractérisent par des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions cutanées qui couvrent pratiquement tout la surface du corps, provoquant une sécheresse de la peau, des fissures, des rougeurs ou une peau foncée, ainsi que la formation de croûtes et de suintements qui s’accompagnent d’un risque accru d’infections cutanées. La dermatite atopique sévère peut également avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie des jeunes enfants et de leurs soignants. Les options thérapeutiques actuelles pour les enfants de cette tranche d’âge sont principalement des corticoïdes à usage topique, qui peuvent soulever des risques pour leur sécurité et nuire à leur croissance en cas d’utilisation au long cours.
L’avis favorable du CHMP repose sur les données d’un essai de phase III mené chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans et qui a atteint tous ses critères d’évaluation (primaire et secondaires). Les données ont été récemment été publiées dans The Lancet. À 16 semaines, Dupixent en association avec des corticoïdes à usage topique de faible puissance a amélioré la cicatrisation de la peau et réduit la sévérité globale de la maladie, comparativement aux corticoïdes à usage topique seulement (groupe placebo). Une diminution des démangeaisons et des douleurs sur la peau, de même qu’une amélioration de la qualité du sommeil et de la qualité de vie en lien avec la santé ont été observées chez les patients traités par Dupixent, comparativement à ceux traités par placebo. Les données à long terme ont également montré une amélioration soutenue de ces indicateurs pendant une durée pouvant atteindre un an. Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent pour cette indication, comparativement au placebo, incluaient les conjonctivites et l’éosinophilie.
L’utilisation de Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique du nourrisson et du jeune enfant de moins de 6 ans est expérimentale dans l’UE et n’a pas encore été approuvée.
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Il ne s’agit pas d’un médicament immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2 dans le cadre d’essais de phase III, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent dans l’UE, comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne et le prurigo nodulaire, ainsi que des indications encore expérimentales comme l’œsophagite à éosinophiles.
Dupixent est approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme et de la polypose nasosinusienne ou de l’œsophagite à éosinophiles chez certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Il est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont ceux d’Europe, ainsi qu’aux États-Unis et au Japon. Plus de 500 000 patients ont été traités par Dupixent dans le monde.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, dont l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, la dermatite atopique des mains et des pieds, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose broncho-pulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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l’incertitude de l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou potentielle de tels produits et produits candidats ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour ses produits, comme l’approbation potentielle, par la Commission européenne, de Dupixent pour le traitement de Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans candidat à un traitement systémique, ainsi que pour le traitement de l’œsophagite à éosinophile du jeune enfant, de la dermatite atopique des mains et des pieds, de l’urticaire chronique au froid, de l’urticaire chronique spontanée, du prurit chronique idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de la rhinosinusite chronique sans polypose nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de la pemphigoïde bulleuse et d’autres indications possibles ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021 et son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2022. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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