Communiqué de presse: Des données de dernière heure sur Dupixent® (dupilumab) présentées au Congrès de l’AAD montrent des améliorations significatives des signes et symptômes de la dermatite atopique des mains et des pieds modérée à sévère

18 mars 2023
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Des données de dernière heure sur Dupixent® (dupilumab) présentées au Congrès de l’AAD montrent des améliorations significatives des signes et symptômes de la dermatite atopique des mains et des pieds modérée à sévère

  • Plus de deux fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une peau claire ou presque claire à 16 semaines, comparativement au placebo.
  • Près de quatre fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement significative des démangeaisons, avec des améliorations observées dès la première semaine de traitement.

Paris et Tarrytown (New York). Le 18 mars 2023. Les résultats positifs de l’essai clinique consacré à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique des mains et des pieds, modérée à sévère, non contrôlée de l’adulte et de l’adolescent ont été présentées aujourd’hui. Cet essai, le premier cherchant à évaluer l’apport d’un médicament biologique auprès de cette population difficile à traiter, a atteint ses critères d’évaluation primaire et secondaires. Ces résultats ont été présentés lors d’une session d’actualité du Congrès 2023 de l’American Academy of Dermatology (AAD). Au total, plus de vingt communications scientifiques portant sur Dupixent ont été présentées à ce congrès.

Dr Eric L. Simpson
Titulaire de la chaire Frances J. Storrs de dermatologie médicale à l’Oregon Health and Science University et investigateur principal de l’essai
« La dermatite atopique des mains et des pieds peut gravement perturber la vie des patients car elle provoque des démangeaisons intenses et des lésions douloureuses sur des parties essentielles du corps. Dans le cadre de cet essai, Dupixent a permis d’améliorer significativement les signes et symptômes de la maladie et les indicateurs de la qualité de vie de cette population de patients particulièrement difficile à traiter, avec un soulagement des démangeaisons dès la première semaine suivant l’administration de la première dose du médicament. Bien que le profil d’efficacité et de sécurité de Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique soit bien établi, ces résultats positifs sont les premiers à illustrer l’effet de ce médicament sur des parties du corps bien précises et aussi indispensables. »

Dans le cadre de cet essai, les patients ont été traités par Dupixent (n=67) toutes les deux semaines (300 mg pour les adultes, 200 mg ou 300 mg pour les adolescents en fonction de leur poids corporel) ou par placebo (n=66). À la semaine 16, les patients traités par Dupixent ont présenté les résultats suivants :

  • Peau claire ou presque claire sur les mains et les pieds pour 40 % des patients, contre 17 % des patients traités par placebo (p≤0,01) – le critère d’évaluation primaire de l’étude.
  • Diminution cliniquement significative des démangeaisons sur les mains et les pieds pour 52 % des patients, contre 14 % pour les patients traités par placebo (p<0,0001) – le principal critère d’évaluation secondaire.
  • Diminution moyenne de 69 % des lésions visibles sur les mains et les pieds par rapport à l’inclusion, comparativement à une diminution de 31 % dans le groupe placebo (p<0,0001).
  • Amélioration moyenne de 75 % de la sévérité de l’eczéma sur les mains par rapport à l’inclusion, contre 40 % dans le groupe placebo (p<0,0001).
  • Améliorations significatives des scores de douleur sur les mains et les pieds, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie en lien avec l’eczéma.

Les résultats de sécurité de l’essai ont été cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique. Les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 66 % pour Dupixent et à 74 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le groupe Dupixent (≥5 %) comparativement au placebo ont été les suivants : rhinopharyngite (16 % pour Dupixent, 11 % pour le placebo), infections des voies respiratoires supérieures (9 % pour Dupixent, 5 % pour le placebo), conjonctivite (6 % pour Dupixent, 2 % pour le placebo), infections par le virus herpès simplex (6 % pour Dupixent, 3 % pour le placebo) et l’élévation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (6 % pour Dupixent, 0 % pour le placebo). De plus, 3 % des patients traités par Dupixent ont une recours à au moins un médicament de secours, contre 21 % des patients traités par placebo.

Vingt-trois abstracts scientifiques consacrés à Dupixent dans le traitement de trois maladies dermatologiques portant une signature inflammatoire de type 2 ont été présentés au Congrès 2023 de l’AAD. Ceux-ci incluaient des communications sur l’utilisation au long cours de Dupixent chez des enfants atteints de dermatite atopique dès l’âge de 6 mois, sur l’effet d’un traitement par Dupixent sur la qualité de vie en lien avec la santé, les douleurs et la qualité du sommeil des patients atteints de prurigo nodulaire et sur l’effet de l’utilisation expérimentale de Dupixent sur les signes, les symptômes et la qualité de vie des patients présentant une urticaire chronique spontanée.

L’utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée fait l’objet d’un programme de développement clinique et aucun organisme réglementaire n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.

À propos de l’essai de Dupixent

L’essai de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez 133 adolescents et adultes atteint de dermatite atopique des mains et des pieds modérée à sévère ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux corticoïdes à usage topique. Les patients présentant une dermatite des mains et des pieds principalement allergique ou une dermatite de contact irritante ont été exclus de l’essai.

Le critère d’évaluation primaire correspondait à la proportion de patients dont la peau était claire ou presque claire sur les mains et les pieds à la semaine 16 [mesurée par un score de 0 ou de 1 sur l’échelle IGA (Investigator Global Assessment Scale)]. Le principal critère d’évaluation secondaire correspondait à la proportion de patients dont les démangeaisons sur les mains et les pieds avaient diminué par rapport au score à l’inclusion [correspondant à une diminution ≥ 4 points du score PP-NRS (Peak Pruritus Numerical Rating Scale), sur une échelle de 0 à 10], à la semaine 16. La diminution des lésions a été évaluée en mesurant la variation du score mTLSS (Modified Total Lesion Sign Score) par rapport au score à l’inclusion (mesurée sur une échelle de 0 à 36) ; la sévérité de la maladie a été évaluée en mesurant la variation du score HECSI (Hand Eczema Severity Index) par rapport au score à l’inclusion (mesurée sur une échelle de 0 à 36). Les symptômes ont été évalués toutes les semaines ou toutes les deux semaines pendant l’essai.

Les autres critères d’évaluation secondaires étaient les suivants :

  • La diminution des douleurs sur la peau évaluée par la variation du score maximal moyen hebdomadaire des douleurs sur les mains et les pieds (sur une échelle de 0 à 10) par rapport au score à l’inclusion.
  • L’amélioration de la qualité du sommeil, mesurée par la variation du score moyen hebdomadaire de la qualité du sommeil (sur une échelle de 0 à 10) par rapport au score à l’inclusion.
  • La qualité de vie en lien avec la santé, évaluée par la variation du score QoLHEQ (Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire, sur une échelle de 0 à 117) par rapport au score à l’inclusion.

À propos de Dupixent

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément. Ces maladies englobent les indications déjà approuvées de Dupixent comme la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles et le prurigo nodulaire.

Dupixent a été approuvé dans un ou plusieurs pays pour le traitement de la dermatite atopique, de l’asthme, de la polypose nasosinusienne, de l’œsophagite à éosinophiles ou du prurigo nodulaire de certaines catégories de patients d’âge différent. Dupixent est actuellement approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays, dont les pays de l’Union européenne, les États-Unis et le Japon. Plus de de 600 000 patients dans le monde sont traitées par ce médicament.  

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs essais de phase III au dupilumab et l’étudient pour le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant, l’urticaire chronique au froid, l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2, la rhinosinusite chronique sans polypes, la rhinosinusite fongique allergique, l’aspergillose bronchopulmonaire allergique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y a 35 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center®, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations, voir www.Regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

À propos de Sanofi
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