Communiqué de presse : Dupixent de Sanofi et Regeneron est approuvé aux États-Unis comme le premier et le seul médicament pour la rhinosinusite fongique allergique

Dupixent de Sanofi et Regeneron est approuvé aux États-Unis comme le premier et le seul médicament pour la rhinosinusite fongique allergique

• Approbation chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, appuyée par une étude de phase 3 démontrant que Dupixent a réduit de manière significative les signes et symptômes nasaux ainsi que le recours aux corticostéroïdes systémiques ou à la chirurgie par rapport au placebo
• L’AFRS est une maladie inflammatoire chronique de type 2 des sinus caractérisée par une hypersensibilité allergique aux champignons qui nécessite souvent une intervention chirurgicale avec des taux élevés de récidive postopératoire
• Dupixent est maintenant approuvé aux États-Unis pour traiter neuf maladies chroniques, dues notamment à une inflammation de type 2
• Dupixent est désormais approuvé aux États-Unis pour le traitement de neuf maladies distinctes liées en partie à l'inflammation de type 2, notamment des maladies sino-nasales, cutanées, gastro-intestinales et respiratoires touchant un large éventail de patients, du nourrisson à la personne âgée

Paris et Tarrytown, NY, le 24 février 2026. L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food and Drug Administration, FDA) a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus atteints de rhinosinusite fongique allergique (en anglais, Allergic fungal rhinosinusitis ou AFRS) ayant des antécédents de chirurgie sino-nasale. La FDA a évalué le Dupixent dans le cadre d’un examen prioritaire pour le traitement de l’AFRS. Cet examen est réservé aux médicaments qui représentent des améliorations à potentiel significatif en termes de traitement, de diagnostic ou de prévention d’affections graves. Cette approbation élargit nos indications approuvées dans les maladies sino-nasales pour inclure désormais l’AFRS ainsi que la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.

« La rhinosinusite fongique allergique (AFRS) est une maladie qui peut provoquer chez les enfants et les adultes une inflammation des voies nasales, des polypes nasaux et un mucus épais entraînant une congestion nasale constante. Certains patients peuvent également présenter des complications plus graves telles qu’une détérioration osseuse autour des sinus et des déformations faciales », a déclaré Kenneth Mendez, président-directeur général, Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). « En tant que premier traitement spécifiquement approuvé pour l’AFRS, Dupixent offre un soulagement potentiel aux adultes et aux enfants âgés de six ans et plus qui souffrent de symptômes potentiellement invalidants. »

L’AFRS est une maladie inflammatoire chronique de type 2. Il s'agit d'un sous-type spécifique de rhinosinusite chronique causé distinctement par une hypersensibilité allergique intense aux champignons. Elle touche principalement les personnes vivant dans des climats chauds et humides où les spores fongiques sont plus répandues dans l’environnement. Elle peut entraîner des polypes nasaux, une congestion nasale, une perte d’odorat, un écoulement de mucus épais et une mauvaise qualité de vie liée à la santé. Certains patients peuvent également présenter une perte osseuse autour des cavités sinusales et des déformations faciales. L’AFRS peut être une forme de rhinosinusite chronique sévère et difficile à traiter parce qu’elle ne répond pas bien aux options disponibles. Le traitement recommandé actuel est la chirurgie et l’administration prolongée de stéroïdes systémiques ; cependant, les récidives de la maladie ne sont pas rares.

« Avant Dupixent, les personnes vivant avec une rhinosinusite fongique allergique devaient s’appuyer sur des traitements qui pouvaient les rendre vulnérables à une repousse de polypes nasaux et à du mucus épais pouvant les priver de leur odorat », a déclaré la Dr Alyssa Johnsen, PhD, directrice mondiale du domaine thérapeutique, développement immunologique chez Sanofi. « Premier médicament approuvé spécifiquement pour l’AFRS, Dupixent a démontré son efficacité pour atténuer de nombreux signes et symptômes de la maladie, aider à rompre le cycle des récidives et réduire de 92 % le risque de nouvelles interventions chirurgicales et de recours aux corticostéroïdes. Nous avons hâte de collaborer avec les organismes de réglementation d’autres pays afin d’offrir cette option novatrice à un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. »

L’approbation de la FDA est appuyée par l’étude de phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS (identifiant d’étude clinique : NCT04684524), dans laquelle 62 adultes et enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS ont été randomisés pour recevoir une dose de Dupixent (200 mg ou 300 mg) en fonction de l’âge et du poids toutes les deux ou quatre semaines (n = 33) ou un placebo (n = 29). Les différences entre Dupixent et le placebo étaient les suivantes :

Objectif principal : Les scores d’opacification des sinus (une mesure de l’étendue de l’atteinte des sinus par la maladie évaluée par tomodensitométrie [TDM]) se sont améliorés de 50 % contre 10 % à la semaine 52 (réduction corrigée par placebo de 7,36 points ; p < 0,0001) ; une réduction significative des scores d’opacification des sinus a également été observée à la semaine 24 (p < 0,0001).

Objectifs secondaires :

• Signes et symptômes nasaux spécifiques
  • La congestion/obstruction nasale rapportée par les patients s’est améliorée de 67 % contre 25 % à la semaine 24 (réduction corrigée par placebo de 0,87 point ; p < 0,0001), avec une amélioration continue à la semaine 52 à 81 % contre 11 % (réduction corrigée par placebo de 1,40 point ; p < 0,0001).
  • La taille des polypes nasaux (évaluée par endoscopie) a diminué de 61 % contre 15 % à la semaine 24 (réduction corrigée par placebo de 2,36 points ; p < 0,0001), avec une réduction continue de 63 % contre 4 % jusqu'à la semaine 52 (réduction corrigée par placebo de 2,77 points ; p < 0,0001).
• Sensation d’odeur
  • La perte d’odorat rapportée par le patient a diminué de 67 % contre 19 % à la semaine 24 (réduction corrigée par placebo de 0,89 point ; p < 0,0001)
• Fardeau du traitement
  • Réduction de 92 % du risque d’utilisation systémique de corticoïdes et/ou de nécessité d’une intervention chirurgicale (29 % de proportion de patients en moins ; p = 0,0010) sur 52 semaines. 3 % ou 0 % des patients sous Dupixent ont reçu des corticoïdes systémiques ou ont subi une intervention chirurgicale, respectivement, contre 31 % ou 7 % des patients sous placebo
     

Les résultats de sécurité de l'étude LIBERTY-AFRS-AIMS étaient similaires au profil de sécurité connu de Dupixent dans la PCRsPN. Dans les données poolées de deux études pivots sur la PCRsPN chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquents (≥1 %) figurant dans la notice de prescription américaine et observés plus souvent chez les patients traités par Dupixent par rapport au placebo étaient les réactions au site d'injection, la conjonctivite, l'arthralgie, la gastrite, l'insomnie, l'éosinophilie et les maux de dents.

« Avec cette approbation, Dupixent démontre une fois de plus sa valeur dans l’avancement du paysage thérapeutique pour une maladie inflammatoire chronique de type 2 avec un besoin élevé non satisfait », commente le Dr George D. Yancopoulos, PhD, coprésident du conseil d’administration, président et directeur scientifique chez Regeneron. « Au-delà de la réduction des signes et des symptômes nasaux, Dupixent a réduit le besoin de chirurgie ou de corticoïdes systémiques avec moins de patients présentant une érosion osseuse dans les sinus. Ces résultats soulignent son potentiel à établir une nouvelle norme de soins pour les personnes atteintes de rhinosinusite fongique allergique (AFRS). Cette neuvième approbation de la FDA pour Dupixent, le médicament anticorps de marque innovant le plus utilisé, renforce l’efficacité établie et l’ensemble des preuves que l’IL4 et l’IL13 sont des moteurs majeurs de l’inflammation de type 2 dans de nombreuses maladies chroniques. »

Des soumissions supplémentaires sont prévues auprès d’autres autorités réglementaires dans le monde entier.

À propos de LIBERTY-AFRS-AIMS
L’étude de phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS est une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité de Dupixent chez des adultes et des enfants âgés de 6 ans et plus atteints d’AFRS. L’étude de 52 semaines comprenait une dose de Dupixent basée sur l’âge et le poids (300 mg toutes les deux semaines pour les adultes et les enfants pesant ≥ 60 kg, 200 mg toutes les deux semaines pour les enfants pesant ≥ 30 kg à < 60 kg, ou 300 mg toutes les quatre semaines pour les enfants pesant ≥ 15 kg à < 30 kg) ou un placebo. Plus de 80 % des patients avaient des antécédents de comorbidités de type 2.

Le critère d’évaluation principal a évalué la variation par rapport à la référence de l’opacification des sinus évaluée par tomodensitométrie à l’aide du score de Lund-Mackay (LMK ; échelle : 0-24) à 52 semaines. Certains critères d’évaluation secondaires évalués à la semaine 24 comprenaient :

• Variation par rapport à la référence de la congestion nasale rapportée par le patient (échelle : 0-3)
• Variation par rapport à la référence du score de polypes nasaux (échelle : 0-8) mesuré par endoscopie
• Score LMK
• Variation par rapport à la référence sur l’échelle SNOT-22 rapportée par le patient (échelle : 0-110)

Certains critères d’évaluation secondaires ont également été évalués à la semaine 52, en plus de la proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale ou des corticostéroïdes systémiques pendant la période de traitement. La proportion de patients présentant une érosion osseuse dans les sinus évaluée par tomodensitométrie était un critère d’évaluation tertiaire évalué à la semaine 52.

À propos du Dupixent
Dupixent (dupilumab) est une injection administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents sites d’injection. Chez les adultes atteints d’AFRS, Dupixent 300 mg est administré toutes les deux semaines. Chez les enfants atteints d’AFRS, Dupixent est administré en fonction du poids : 300 mg toutes les deux semaines pour ≥ 60 kg, 200 mg toutes les deux semaines pour ≥ 30 kg à < 60 kg, ou 300 mg toutes les quatre semaines pour ≥ 15 kg à < 30 kg. Dupixent est destiné à être utilisé sous la supervision d’un professionnel de santé et peut être administré dans une clinique ou à domicile après la formation par un professionnel de santé. Chez les enfants âgés de 12 à 17 ans, Dupixent doit être administré sous la supervision d’un adulte. Chez les enfants de moins de 12 ans, le Dupixent doit être administré par un aidant s’il est administré à domicile.

Le Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement du Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Sanofi et Regeneron s’engagent à aider les patients américains à qui Dupixent a été prescrit à accéder à ce médicament et à recevoir le soutien dont ils peuvent avoir besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay®. Pour plus d’informations, veuillez appeler le 1_844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou consulter www.DUPIXENT.com.

Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’urticaire chronique spontanée, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de pemphigoïde bulleuse et d’AFRS dans différentes populations d’âge. Plus de 1,4 million de patients sont traités par le Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 12 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques dans des études de phase 3, y compris le prurit chronique d’origine inconnue et le lichen simplex chronique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement de médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite^®, qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center^® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentiels des maladies.

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