Information au sujet de Dengvaxia®

Information au sujet de Dengvaxia® (Vaccin tétravalent contre la Dengue)

Dengvaxia®, le vaccin atténué tétravalent contre la dengue de Sanofi, a reçu ses premières autorisations de mise sur le marché en 2015 et son utilisation est actuellement approuvée aux États-Unis, dans l'Union Européenne et dans certains pays d'Asie et d'Amérique latine. 1,2,3

En novembre 2017, Sanofi annonçait mettre à jour son label afin de restreindre l'utilisation de Dengvaxia® aux personnes ayant déjà été exposées au virus de la dengue4. Suite à cette mise à jour, l'Organisation Mondiale de la Santé a recommandé de limiter l'administration de Dengvaxia® aux personnes ayant déjà été infectées par la dengue (recommandation connue sous le nom de "Dépistage & Vaccination") 3. Suite à cette décision, le Comité consultatif américain sur les pratiques de vaccination (ACIP)5 a reconnu la valeur ajoutée de Dengvaxia® dans la prévention de la dengue en général, ainsi que potentiellement pour les cas de dengue plus sévères ; dans les pays où son utilisation est approuvée, les indications spécifiques d'utilisation varient en fonction de la population et du risque associé à la dengue.

En décembre 2018, la FDA des Philippines a décidé de révoquer la licence (CPR) de Dengvaxia®. Cette décision était liée au manquement présumé de Sanofi à se conformer aux exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché. Cette décision n'était pas liée au profile de sécurité du vaccin, comme l'a spécifié le ministère de la Santé, en confirmant la décision de la FDA des Philippines.  Par ailleurs, en février 2019, le ministère de la Justice philippin a porté de sévères accusations d'imprudence à l'encontre de représentants du gouvernement et de dirigeants de Sanofi. Sanofi dément rigoureusement ces allégations et continue de défendre ses employés dans les procès en cours aux Philippines.

Dengvaxia® a fait l'objet d’études approfondies sur son efficacité et son profil de sécurité. Les résultats ont démontré son efficacité pour prévenir une nouvelle infection de dengue, potentiellement plus sévère.6,7,8 Dengvaxia® est disponible dans les pays où le produit est déjà distribué, bien que l'obligation de "Dépistage et Vaccination" signifie que l'utilisation du vaccin reste extrêmement faible.

Dengvaxia® figure sur la liste des médicaments essentiels de l'OMS et est enregistré par l'EMA, la FDA et plusieurs autres pays d’Asie et d’Amérique Latine. Il s'agit également d'un vaccin préqualifié par l'OMS.9,10,11

Dans le cadre de ses obligations de pharmacovigilance, Sanofi continue de mettre à jour les informations sur ses vaccins à l'intention des professionnels de santé et des patients, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques et sous la supervision des autorités sanitaires mondiales.

Références

  1. European Medicines Agency. Dengvaxia Summary of Product Characteristics. Sanofi Pasteur. Last updated August 2023. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/dengvaxia-epar-product-information_en.pdf Last accessed December 2023.
  2. US Food and Drug Administration. Prescribing Information Dengvaxia. Sanofi Pasteur. Last updated August 2023. Available at: Package Insert - DENGVAXIA (fda.gov)  Last accessed December 2023.
  3. World Health Organization (WHO). Revised SAGE recommendation on use of dengue vaccine. April 2018. WER9323-329-343.pdf (who.int). Last accessed December 2023
  4. Sanofi press release; Sanofi updates information on dengue vaccine
  5. Gailhardou S, Skipetrova A, Dayan G, et al. Safety overview of a recombinant live-attenuated tetravalent dengue vaccine: Pooled analysis of data from 18 clinical trials. PLoS Negl Trop Dis 2016;10(7): e0004821.
  6. Guy B, Noriega F, Ochiai RL, et al. A recombinant live attenuated tetravalent vaccine for the prevention of dengue. Expert Rev Vaccines 2017;16(7):671–83.
  7. Rojas A, Haney O, Khromova A, et al. Three years of post-licensure safety data on a live attenuated tetravalent dengue vaccine (CYD-TDV). Presented at the 35th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), Philadelphia, Pennsylvania. August 24–28 2019.
  8. Gabriela Paz-Bailey et al. Dengue Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2021. US Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).Recommendations and Reports / December 17, 2021 / 70(6);1–16 Dengue Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, United States, 2021 | MMWR (cdc.gov) Last accessed December 2023.
  9. World Health Organization (WHO). WHO Model List of Essential Medicines. 23rd List, 2023. Available at: WHO EML 23rd List (2023) Last accessed December 2023.
  10. World Health Organization (WHO). WHO Model List of Essential Medicines for Children. 9th List, 2023. Available at: WHO EMLc 9th List (2023). Last accessed December 2023.
  11. WHO prequalified vaccines, 25 March 2020. Available at: https://extranet.who.int/gavi/PQ_Web/PreviewVaccine.aspx?nav=0&ID=329 Last accessed December 2023.