Études cliniques indépendantes



Sanofi s'engage à soutenir la conduite de recherches médicalement et scientifiquement valables dans le but de faire avancer la connaissance des maladies et le développement de traitements potentiels dans des domaines thérapeutiques qui intéressent Sanofi afin de faire évoluer les soins dispensés aux patients. Sanofi reçoit, examine et répond aux demandes de soutien que lui adressent les professionnels de santé, scientifiques et chercheurs ou institutions de santé (par exemple, un Promoteur Externe) pour la conduite de projets de recherche indépendants émanant de leur propre initiative.

Il existe deux types de propositions non sollicitées : les études sponsorisées par les chercheurs (ISS) et les collaborations sponsorisées de l'extérieur (ESC) :

Les études sponsorisées par les chercheurs (Investigator Sponsored Studies ou ISS) sont définies comme des projets de recherches non sollicitées émanant d’une entité, d’une institution ou d’un organisme parrain externe. Elles comprennent des études également appelées « essais sponsorisés » par des chercheurs (Investigator Sponsor Trial ou IST), recherches initiées par des experts (Expert Initiated Research ou EIR) ou par tout autre terme pouvant faire référence à des recherches dont les promoteurs sont des investigateurs externes ou des recherches commanditées ou initiées par un investigateur externe.

La collaboration sponsorisée de manière externe (ESC) est menée en collaboration avec une institution ou une organisation (le Promoteur Externe ne doit pas être une société pharmaceutique ni un vendeur/fournisseur ; les médecins/chercheurs ne sont pas éligibles pour participer à un ESC avec Sanofi) sur la base d’une recherche définie conjointement dans laquelle le promoteur principal, d’un point de vue réglementaire, est détenu à l’extérieur par Sanofi.

A noter :

  1. Afin de garantir la transparence de ses échanges avec les Promoteurs Externes, Sanofi utilise le système Visiontracker pour la gestion des procédures applicables à ces études, depuis la demande initiale formulée par les Promoteurs Externes jusqu'aux rapports et aux publications découlant des études dont ils sont les promoteurs. Les Promoteurs Externes doivent s'inscrire et se connecter sur le système Visiontracker pour un aperçu des domaines d'intérêt actuels de Sanofi. Veuillez noter que ce portail ne doit pas être utilisé pour les demandes de dons et autres types de contributions à des organismes caritatifs.
  2. Un ESC peut être sollicité par Sanofi ou par une organisation ou des institutions de santé externes pour être développé conjointement. Par conséquent, le système Visiontracker peut également collecter l'ESC initié d'une organisation ou institution externe.
  3. Une étude sponsorisée par un chercheur (ISS) peut devenir une étude selon un modèle collaboratif (ESC) lors de la discussion ou de l'évaluation de la proposition de cette ISS par le sponsor externe avec Sanofi.

Types de recherches éligibles

  • Études précliniques et cliniques
  • Études observationnelles, c'est-à-dire études épidémiologiques ou études sur les résultats cliniques
  • Autres recherches, par exemple, sur les maladies, les diagnostics, les dispositifs médicaux, les outils de dépistage et les enquêtes

Résumé du processus applicable aux études cliniques indépendantes

 

PROMOTEUR EXTERNE SANOFI
Candidature et Examen

Étape 1 : Résumé du concept

Soumission dans Visiontracker

  • Examen du résumé du concept
  • Communication de la décision : rejet ou demande de soumission du plan de l'étude
Étape 2 : Soumission du plan de l'étude dansVisiontracker
  • Examen du plan de l'étude
  • Début de l'examen de la juste valeur marchande
  • Communication de la décision : rejet ou demande de soumission du protocole
Étape 3 : Soumission du protocole intégral dans Visiontracker
  • Examen du protocole
  • Communication de la décision : rejet ou lancement des activités en vue de l'élaboration d'un accord de recherche
Négociation, finalisation et exécution du contrat
Conduite de l'étude et reporting Étape 4 : Conduite de l'étude
  • Examen de tous les documents finaux soumis et finalisation du budget
  • Approbation du budget final et paiements d'étape
  • Première livraison de médicaments
  • Suivi des progrès
Étape 5 : Rapport sur les résultats
  • Examen du rapport final de l'étude soumis et du projet de publication (manuscrit) de haute qualité

 

Obligations et responsabilités des candidats

Les candidats doivent réunir les critères suivants :

  • Être médecin, pharmacien ou chercheur, selon la nature de la recherche pour laquelle le soutien est sollicité ; avoir reçu la formation et posséder l'expérience nécessaire pour entreprendre la recherche proposée.
    • S'il s'agit d'une recherche clinique ou d'une recherche portant sur des patients, être en possession d'un permis d'exercice en cours de validité, qui pourra être vérifié.
    • Ne pas faire l'objet d'une mesure d'exclusion, de radiation, de suspension ou de toute autre interdiction à participer à des programmes de santé dans le pays d'attache.
    • Ne pas être un employé de Sanofi ou de ses entités affiliées.
  • Être l'auteur de l'idée de recherche et du plan/protocole de l'étude, sauf s’il s’agit d’un ESC développé conjointement avec Sanofi.

L'investigateur sera ensuite invité à s'inscrire, à télécharger son curriculum vitae récent, son permis d'exercice et son numéro d'identification global (le cas échéant), ainsi qu'à préciser son domaine de recherche et à fournir une description du plan de sa recherche.

Remarque importante sur la divulgation des conflits d'intérêts

Sanofi s'engage à faire preuve de transparence dans ses échanges avec les professionnels de santé et organisations/établissements de santé conformément aux lois applicables et (ou) aux codes de pratique auxquels souscrivent les entreprises pharmaceutiques. Certaines informations relatives au projet (y compris, sans limitation, les noms des parties, le montant du financement dont les frais et dépenses remboursés, ainsi que le titre et l'objet de l'accord, qui peuvent être communiqués à toutes les autorités ou institutions compétentes (ou) divulgués publiquement, par Sanofi et (ou) par ses sociétés affiliées et (ou) par les autorités ou institutions concernées).

Responsabilités du Promoteur Externe

  • Signer l'accord de confidentialité, le cas échéant
  • Soumettre la demande d'étude clinique à l'autorité de santé et au comité d'éthique conformément aux exigences réglementaires locales
  • Garantir l'intégrité des données
  • Garantir la transmission de rapports sur la sécurité à Sanofi, au comité d'éthique et aux autorités de santé
  • Soumettre le rapport final de l'étude et l'article correspondant à Sanofi conformément à l'accord et, le cas échéant, au comité d'éthique et aux autorités de santé locales et (ou) poster l'étude sur ClinicalTrials.gov

Liens

Pour accéder à la page d'inscription/connexion de Visiontracker pour les études cliniques indépendantes (ISS/ESC) de Sanofi, cliquez sur ce lien :

Les projets d'études cliniques indépendantes qui seront menées aux États-Unis sur les agents expérimentaux alirocumab, dupilumab et sarilumab doivent être soumis à Regeneron. Pour accéder au portail des études cliniques indépendantes de Regeneron, cliquez  sur ce lien :

Toute question doit être adressée par email à l'adresse suivante : USISTManagementSys@sanofi.com