Nos engagements de partage de données

Sanofi est convaincu que le fait de rendre accessible les données des essais cliniques à la communauté des chercheurs permettra de faire avancer la science et la médecine, de contribuer à améliorer la santé publique et d'augmenter les connaissances et la confiance relatives au développement des médicaments.

Le concept du partage de données à des fins de recherche n'est pas nouveau pour Sanofi. Notre Groupe a déjà dans le passé participé à des initiatives de mise en commun de données à des fins de recherche.

Conformément à son histoire, Sanofi s’est engagé en Juillet 2014 à étendre ses activités de partage de données et a adopté les PhRMA and EFPIA Principles for Responsible Sharing of Clinical Trial Data.

Ces derniers comportent cinq engagements :

1. Améliorer le partage des données avec les chercheurs

Les engagements de Sanofi vont au-delà des principes décrits dans les chartes PhRMA et EFPIA.

Pour les essais cliniques de Phase 2-4 sponsorisés par une entreprise du Groupe Sanofi, Sanofi rend disponible sur demande les données des patients et les rapports d'études cliniques complets (CSR) concernant tout produit ayant été autorisé à compter du 1er janvier 2010 (inclus) par les autorités de santé des Etats-Unis et de l’Union Européenne, ou par l’une de ces deux autorités lorsqu’il n’y a pas de soumission règlementaire prévue dans ces deux régions. Nous rendons également disponible sur demande, pour les essais cliniques de Phase 2-4, les données des patients et les rapports d’études cliniques complets des programmes ayant été stoppés après le 1er Janvier 2010 (inclus), et formellement confirmés comme étant exclus de toute activité de développement, tant en interne qu’en externe. Pour toutes les entreprises du Groupe Sanofi, les essais éligibles doivent être clôturés et les premiers résultats de l’essai acceptés pour publication. 

De plus, Sanofi accepte les demandes d’accès aux données des patients et rapports d'études cliniques complets pour d’autres essais cliniques (ex: études de Phase I, études observationnelles, essais sur des produits ayant été approuvés par les autorités de santé US et EU ou qui ont été stoppées par Sanofi avant le 1er Janvier 2010).  

Sanofi a le plaisir de participer au portail multi-entreprises www.ClinicalStudyDataRequest.com pour la gestion des demandes et le partage de nos données sur les essais cliniques.  Nous sommes convaincus que ce portail unique offre un moyen efficace aux chercheurs pour formuler des demandes de données provenant d’essais sponsorisés par une entreprise du Groupe Sanofi ou par d’autres entreprises.

Les participants aux essais sponsorisés par Sanofi ont donné leur consentement pour l'utilisation de leurs données dans le contexte d'un essai clinique particulier. Pour cette raison, Sanofi ne partagera pas de telles données avec un tiers dans les cas où le consentement éclairé du participant ne permettrait pas spécifiquement de le faire. Sanofi demande à ce que l'utilisation de ces données par un tiers réponde à une problématique scientifique concernant la même maladie que l'essai original, sauf si le consentement éclairé permet expressément un usage plus large. Sanofi s'assure que toutes les données partagées avec des chercheurs tiers soient anonymisées conformément aux normes applicables. Enfin, Sanofi ne partage pas de données anonymisées s'il existe une probabilité raisonnable que le participant puisse être ré-identifiée, par exemple, pour certaines maladies rares. 

Les demandes de données seront analysées par un panel d'évaluateurs indépendants, composé de scientifiques et de professionnels de santé nommés publiquement et qui ne sont pas employés par l'entreprise. La composition de ce panel a été rendue publique (membre du Panel). Les décisions sont basées sur des critères destinés à garantir que la proposition a un fondement scientifique. Autrement dit, cette proposition devra avoir le potentiel de faire progresser les connaissances médicales et de contribuer à améliorer la santé publique. La recherche proposée doit être réalisable et l'équipe de recherche doit être dûment qualifiée pour la mener.

2. Améliorer l'accès public aux informations relatives aux essais cliniques

Sanofi met à disposition tous les résumés des rapports d'études cliniques déposés auprès des autorités réglementaires des États-Unis et de l'UE à compter du 1er janvier 2014 (inclus). Ces résumés sont mis à la disposition du public sur le site internet de Sanofi Sanofi disclosure commitments après autorisation de mise sur le marché du produit pour son indication, en tenant compte de la protection de la vie privée du patient, des droits de publication et des informations commerciales confidentielles via une rédaction appropriée. De plus, depuis 2005, Sanofi a rendu public les résumés des rapports d’études cliniques complets pour des études datant de 1994.

3. Partager les résultats avec les patients qui participent aux essais cliniques

Une synthèse de résultats vulgarisée est un document succinct qui résume les résultats d’un essai clinique dans un format qui est compréhensible par tout public. En accord avec les engagements de Sanofi, ces synthèses sont préparées pour les études de phase 1 à 4 sponsorisées par Sanofi et qui ont commencé après juillet 2018 (inclus). Ces synthèses sont partagées avec les participants de l’essai et le public après que l’essai soit terminé sur Triallaysummaries.com.

4. Certifier les procédures de partage des informations relatives aux essais cliniques

Nous certifions publiquement que nous avons établi des processus et des procédures de mise en œuvre des principes PhRMA et EFPIA concernant les données d'essais cliniques responsables.

5. Réaffirmer les engagements à publier les résultats des études cliniques

En tant que promoteur, Sanofi continuera à soumettre pour publication les résultats des essais cliniques menés chez l'homme, quel que soit le résultat de l'essai ou le résultat du développement du produit.