Badania kliniczne w Nieswoistych Chorobach Zapalnych Jelit (IBD)
- Dlaczego badania kliniczne w IBD są ważne?
- Zaangażowanie Sanofi w nowe badania IBD
- Jak rekrutowani są uczestnicy do badań klinicznych IBD?
- Rodzaje badań klinicznych dla IBD
- Poznaj badania kliniczne Sanowi w IBD
- Referencje
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) odnosi się do stanów, które powodują przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego, z których choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) są najczęstszymi formami. Jako choroby o podłożu immunologicznym, te stany mogą znacząco wpływać na jakość życia osoby, często prowadząc do objawów takich jak biegunka, ból brzucha i utrata wagi, między innymi.1
Badania kliniczne odgrywają kluczową rolę w rozwoju opieki poprzez badanie nowych metod leczenia, które mają na celu poprawę wyników u pacjentów z IBD i oferowanie większej liczby opcji długoterminowych terapii.
Dlaczego badania kliniczne w Nieswoistych Chorobach Zapalnych Jelit (IBD) są ważne?
Od 2019 roku około 4,9 miliona ludzi na całym świecie żyje z Nieswoistymi Chorobami Zapalnymi Jelit (IBD).2
Pomimo dostępnych terapii, niektóre osoby z IBD często doświadczają nieprzewidywalnych cykli remisji i nawrotów.3 Ponieważ obecnie nie ma lekarstwa4 na IBD, nawet gdy objawy są pod kontrolą, trwające zapalenie może utrzymywać się, prowadząc do zaostrzeń i podkreślając potrzebę bardziej skutecznych terapii, które oferują trwałą remisję.3
Badania kliniczne dla IBD, które obejmują chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, są niezbędne, ponieważ dostarczają dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo nowych terapii poprzez rygorystycznie przeprowadzone badania.5
Choroba Leśniowskiego-Crohna
U osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna zazwyczaj postawienie diagnozy zajmuje nawet do 2 lat. Ponieważ ta choroba jest postępująca, opóźniona diagnoza może potencjalnie pogorszyć wyniki dla pacjentów i zwiększyć ryzyko powikłań.6,7
Może być również trudno skutecznie dopasować leczenie, ponieważ dla różnych form choroby potrzebne są różne opcje.8
Pomimo zatwierdzenia wielu zaawansowanych terapii, wielu pacjentów odkrywa, że lek nie działa u nich od początku lub przestaje działać z czasem.9
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Chociaż w ostatnich latach zaawansowane terapie rozszerzyły opcje leczenia dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, wskaźniki remisji wynoszące tylko 20–30% są obserwowane od 2024 roku.10
Brakuje konsensusu co do tego, jak wybierać zaawansowane terapie dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, a także dostępnych biomarkerów, które pomogłyby lekarzom określić, która terapia będzie działać najlepiej dla pacjentów.10,11
Sanofi angażuje się w rozwój badań sponsorowanych przez badaczy (po angielsku) i wspieranie współpracy naukowej prowadzonej zewnętrznie. Dowiedz się więcej o naszych najnowszych badaniach IBD ukierunkowanych na szlak TL1A (po angielsku).
Zaangażowanie Sanofi w nowe badania IBD
Globalnie krajobraz leczenia IBD nadal stoi przed kilkoma krytycznymi lukami, takimi jak opóźnienia związane z ubezpieczeniem i wysokie koszty dla pacjentów wymagających specjalistycznych leków.12
Sanofi koncentruje się na transformacji opcji leczenia poprzez rozwój solidnego portfolio w immunologii i chorobach zapalenych. Priorytetowo traktujemy badania i rozwój w chorobach zapalnych jelit ( IBD) skoncentrowane na pacjencie, projektując badania kliniczne, które odzwierciedlają różnorodne populacje obserwowane w rzeczywistej opiece. Dowiedz się więcej o naszym zaangażowaniu w różnorodność w badaniach klinicznych (po angielsku).
Jak rekrutowani są pacjenci do badań klinicznych w IBD?
Rekrutacja do badań klinicznych w IBD to wieloetapowy, rygorystyczny proces. Pacjenci zazwyczaj dowiadują się o badaniach klinicznych na podstawie sugestii swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub niezależnych badań ze źródeł publicznych, takich jak Rejestr badań klinicznych USA.
Gdy pacjent wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu klinicznym, otrzymuje arkusz informacyjny dla uczestnika i formularz świadomej zgody. Badacz wyjaśni cele badania klinicznego, proces i wszelkie potencjalne ryzyko.
Nie każdy uczestnik zainteresowany badaniem klinicznym może być kwalifikowany do badania. Każde badanie kliniczne ma określone kryteria włączenia dla uczestników oparte na czynnikach takich jak historia medyczna, nasilenie objawów choroby, wcześniej stosowane leczenie i inne. Gdy potencjalny uczestnik podpisze formularz świadomej zgody, przechodzi proces przesiewowy w badaniu klinicznym. Proces przesiewowy obejmuje rekomendację od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, przegląd historii medycznej, badania fizykalne i testy diagnostyczne istotne dla badania klinicznego.
Jeśli na podstawie wyników badań przesiewowych uczestnik zostanie uznany za spełniającego kryteria kwalifikacyjne, może przejść do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy biorą udział w badaniu dobrowolnie i mogą wycofać się w dowolnym momencie z dowolnego powodu.
Chociaż udział w badaniu klinicznym może wiązać się z ryzykiem, może również przynosić korzyści. Pacjenci mogą uzyskać wczesny dostęp do obiecujących nowych terapii, otrzymać ścisłe monitorowanie medyczne i przyczynić się do rozwoju przyszłych terapii. Badania kliniczne przestrzegają ścisłych zabezpieczeń bezpieczeństwa i prywatności, nie są ograniczone do dużych szpitali i nie wymagają skierowania lekarza, aby dołączyć.
Rodzaje badań klinicznych w Nieswoistych Chorobach Zapalnych Jelit (IBD)
Istnieje kilka różnych typów badań klinicznych dla IBD, takich jak:13
- Badania kliniczne dotyczące leczenia IBD: te badania oceniają bezpieczeństwo i skuteczność nowych produktów, dawkowania lub procedur chirurgicznych dla IBD.
- Badania kliniczne dotyczące prewencji IBD: te badania obejmują osoby, które są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia IBD lub które są w remisji, i badają sposoby zapobiegania rozwoju lub nawrotom choroby. Interwencje mogą obejmować produkty lecznicze, suplementy lub inne strategie.
- Badania kliniczne dotyczące diagnostyki IBD: te badania badają nowe procedury, które mogą być szybsze, łatwiejsze lub dokładniejsze niż obecne narzędzia używane do diagnozowania IBD.
- Badania kliniczne przesiewowe w IBD: te badania mają na celu poprawę wczesnego wykrywania IBD lub związanych z nim powikłań, szczególnie u osób zaliczanych do grup za wysokiego ryzyka.
- Badania kliniczne dotyczące genetyki IBD: te badania mają na celu ocenę,w jaki sposób geny są powiązane z IBD, pomagając badaczom zidentyfikować osoby, które mogą być zagrożone lub chronione na podstawie ich DNA.
- Badania kliniczne dotyczące jakości życia z IBD: te badania koncentrują się na poprawie codziennego życia pacjentów z IBD, takich jak zarządzanie skutkami ubocznymi, dietą, stylem życia i strategiami radzenia sobie, aby pomóc zmniejszyć ciężar życia z chorobą.
Poznaj badania kliniczne w Nieswoistych Chorobach Zapalnych Jelit (IBD) Sanofi
Sanofi wnosi rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie badań klinicznych IBD zarówno dla choroby Leśniowskiego-Crohna, jak i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Poznaj nasze trwające badania kliniczne IBD: