Obszary badań klinicznych Sanofi

W Sanofi nieustannie pracujemy nad pionierskimi i ułatwiającymi badaniami klinicznymi w tych obszarach terapeutycznych. Nasz zespół napędza innowacje i doskonałość w badaniach klinicznych, prowadząc dziesiątki badań klinicznych i studiów przy wsparciu setek ochotników tylko w zeszłym roku.

Sprawdź rejestr badań klinicznych Sanofi, aby dowiedzieć się wszystkiego o naszych obecnych i nadchodzących badaniach klinicznych.

Potencjalni uczestnicy i pacjenci mogą zainteresować się badaniem klinicznym po zobaczeniu informacji online lub mogą zostać poleceni przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu klinicznym powinny zawsze skonsultować się ze swoim dostawcą opieki zdrowotnej.

Gdy ochotnik wyrazi zainteresowanie, zostaje poproszony o uważne przeczytanie i wypełnienie formularza świadomej zgody. Ten formularz zawiera wszystkie szczegóły zakresu badania i jego wpływu, a podpisanie świadomej zgody jest niezbędne do uczestnictwa w badaniu.

Ten proces jest inny dla dzieci, a w USA wszystkie informacje o badaniu klinicznym są wyjaśniane rodzicowi/opiekunowi. Dziecko, jeśli to możliwe, powinno również wyrazić chęć uczestnictwa.¹

Wszystkie informacje o badaniach klinicznych są publiczne i można je znaleźć w Rejestrze Badań Klinicznych. Badania kliniczne Sanofi można również znaleźć w naszym dedykowanym Wyszukiwarce Badań Klinicznych Sanofi.

Wszystkie osoby uczestniczące w badaniu klinicznym to ochotnicy. Każda osoba zainteresowana badaniem klinicznym nie ma absolutnie żadnego obowiązku uczestnictwa. Gdy uczestnik zdecyduje się zakończyć swój udział w badaniu klinicznym, nazywa się to przedwczesnym wycofaniem i jest możliwe w każdej chwili w zależności od ich komfortu i obaw.

Nie każdy ochotnik, który chce uczestniczyć w badaniu klinicznym, jest uprawniony. Badania często mają rygorystyczne kryteria dla uczestników, a tylko ochotnicy spełniający wszystkie odpowiednie kryteria mogą uczestniczyć. Screening badania klinicznego to proces używany do sprawdzenia, czy ochotnik nadaje się do badania.

Obejmuje to rozmowę z członkiem personelu medycznego, a następnie badanie fizyczne i testy diagnostyczne istotne dla badania. Testy diagnostyczne dla badania klinicznego są zwykle bardziej obszerne w porównaniu do zwykłych kontroli dla danego stanu zdrowia, aby upewnić się, że ochotnik mieści się w kryteriach włączenia.

Jeśli ochotnik zostanie uznany za kwalifikującego się, personel medyczny wyjaśni potencjalne ryzyko lub niedogodności związane z badaniem klinicznym, wraz z wszelkimi dodatkowymi względami związanymi z ciążą i karmieniem piersią.

Personel wyjaśni również wszelkie potencjalne korzyści w przypadku, gdy badanie kliniczne testuje lek, który ma oczekiwaną korzyść kliniczną dla uczestnika. Ochotnik może uzyskać dostęp do wyników swoich testów screeningowych, niezależnie od tego, czy się kwalifikuje, czy nie.

Badania kliniczne są generalnie podzielone na trzy fazy: Faza 1, 2 i 3. Jednak czasami mogą mieć cztery do pięciu faz z dodaniem Faz 0 i 4.²

Badania kliniczne fazy zero: znane również jako badania eksploracyjne IND (investigational new drug), to wczesne badania z minimalną ekspozycją człowieka w celu zbadania mechanizmu działania leku. Te badania zazwyczaj obejmują około 10-15 pacjentów przez mniej niż tydzień.

• Badania kliniczne fazy 1: są zaprojektowane do testowania najlepszego możliwego sposobu bezpiecznego podawania leku, w tym ilości dawki, częstotliwości i sposobu podawania (tj. iniekcje, tabletki itp.). Badania fazy 1 zazwyczaj obejmują 20-100 pacjentów.

• Badania kliniczne fazy 2: skupiają się na znalezieniu najlepszej dawki leku i charakteryzowaniu skuteczności leczenia. Badania kliniczne fazy 2 obejmują ponad 100 uczestników.

• Badania kliniczne fazy 3: to pełnowymiarowe badania zaprojektowane do porównania skuteczności kandydackiego leczenia z obecnym standardowym leczeniem (Standard of Care/SoC) lub placebo. Te badania obejmują duże grupy od setek do ponad tysiąca uczestników.

• Badania kliniczne fazy 4: czasami występują po zatwierdzeniu leku przez organy regulacyjne takie jak FDA. Leki są udowodnione jako bezpieczne i skuteczne, a badania fazy 4 są głównie zainteresowane długoterminową skutecznością i potencjalnymi skutkami ubocznymi.

Różnorodność jest ważną częścią badania klinicznego: zapewnienie, że populacja badania jest reprezentatywna dla populacji pacjentów, jest niezbędne do prawdziwego przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Uznajemy to i stale rozwijamy nasze protokoły, aby promować różnorodność, w tym angażując się w nowe ośrodki badawcze i lekarzy.

Dowiedz się o zaangażowaniu Sanofi w różnorodność w naszych badaniach klinicznych. Sanofi oferuje również Dostęp po Badaniu (PTA) (po angielsku) dla niektórych leków uczestnikowi badania klinicznego po badaniu, jeśli leczenie przynosi im korzyści w określonych warunkach.