Obszary badań klinicznych w Sanofi

W Sanofi nieustannie pracujemy nad pionierskimi rozwiązaniami i usprawnianiem badań klinicznych w tych obszarach terapeutycznych. Nasz zespół napędza innowacje i doskonałość w badaniach klinicznych, prowadząc dziesiątki badań klinicznych  przy wsparciu setek uczestników tylko w zeszłym roku.

Sprawdź rejestr badań klinicznych Sanofi, aby dowiedzieć się wszystkiego o naszych obecnych i nadchodzących badaniach klinicznych.

Potencjalni uczestnicy  mogą zainteresować się badaniem klinicznym po zapoznaniu się z  informacją w internecie lub mogą zostać poleceni przez swojego lekarza. Osoby zainteresowane udziałem w badaniu klinicznym powinny zawsze skonsultować się ze swoim lekarzem.

Gdy potencjalny uczestnik wyrazi zainteresowanie, zostaje poproszony o uważne przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody. Ten formularz zawiera wszystkie szczegóły dotyczące zakresu badania i jego wpływu, a podpisanie świadomej zgody jest niezbędne do uczestnictwa w badaniu.

Ten proces jest inny dla dzieci, a w USA wszystkie informacje o badaniu klinicznym są wyjaśniane rodzicowi/opiekunowi. Dziecko, jeśli to możliwe, powinno również wyrazić chęć uczestnictwa.¹

Wszystkie informacje o badaniach klinicznych są publiczne i można je znaleźć w Rejestrze Badań Klinicznych. Badania kliniczne Sanofi można również znaleźć w naszym dedykowanym Wyszukiwarce Badań Klinicznych Sanofi.

Wszystkie osoby uczestniczące w badaniu klinicznym są ochotnikami. Każda osoba zainteresowana badaniem klinicznym nie ma absolutnie żadnego obowiązku uczestnictwa. Gdy uczestnik zdecyduje się zakończyć swój udział w badaniu klinicznym, nazywa się to przedwczesnym wycofaniem i jest możliwe w każdej chwili w zależności od ich komfortu i obaw.

Nie każdy ochotnik, który chce uczestniczyć w badaniu klinicznym, kwalifikuje się do udziału. Badania często mają rygorystyczne kryteria dla uczestników, więc tylko ochotnicy spełniający wszystkie  kryteria mogą wziąć udział . Kwalifikacja badania klinicznego to proces prowadzony w celu sprawdzenia, czy ochotnik może wziąć udział się do badania.

Obejmuje to rozmowę z badaczem (lekarzem prowadzącym badanie), a następnie badanie fizykalne i procedury diagnostyczne istotne dla badania. Procedury diagnostyczne w badaniu klinicznym są zwykle bardziej obszerne w porównaniu do zwykłych badań kontrolnych stanu zdrowia, aby upewnić się, że uczestnik spełnia  kryteria włączenia.

Jeśli potencjalny uczestnik zakwalifikuje się do badania, badacz wyjaśni potencjalne ryzyko lub niedogodności związane z udziałem w badaniu klinicznym wraz z wszelkimi dodatkowymi kwestiami dotyczącymi ciąży lub karmieniem piersią.

W przypadku, gdy badanie kliniczne ocenia badany produkt leczniczy, który może przynieść oczekiwaną korzyść kliniczną dla uczestnika, Badacz wyjaśni również wszelkie potencjalne korzyści. Uczestnik może uzyskać dostęp do wyników swoich badań przesiewowych, niezależnie od tego, czy się zakwalifikuje, czy nie.

Badania kliniczne są generalnie podzielone na trzy fazy: Faza 1, 2 i 3. Jednak czasami mogą mieć cztery do pięciu faz z dodaniem Faz 0 i 4.²

Badania kliniczne fazy zero: znane również jako badania eksploracyjne IND (investigational new drug), to wczesne badania z minimalną ekspozycją na człowieka w celu zbadania mechanizmu działania leku. Te badania zazwyczaj obejmują około 10-15 pacjentów przez mniej niż tydzień.

• Badania kliniczne fazy 1: są zaprojektowane w celu oceny najlepszego możliwego sposobu bezpiecznego podawania leku, w tym wielkości dawki, częstotliwości i sposobu podawania (tj. iniekcje, tabletki itp.). Badania fazy 1 zazwyczaj obejmują 20-100 pacjentów.

• Badania kliniczne fazy 2: skupiają się na znalezieniu najlepszej dawki leku i scharakteryzowaniu skuteczności badanego produktu leczniczego. Badania kliniczne fazy 2 obejmują ponad 100 uczestników.

• Badania kliniczne fazy 3: to pełnowymiarowe badania zaprojektowane do porównania skuteczności badanego produktu leczniczego z obecnym standardowym leczeniem (Standard of Care/SoC) lub placebo. Te badania obejmują duże grupy od setek do ponad tysiąca uczestników.

• Badania kliniczne fazy 4: czasami występują po zatwierdzeniu leku przez organy regulacyjne takie jak FDA. Leki są udowodnione jako bezpieczne i skuteczne, a badania fazy 4 są głównie prowadzone w celu oceny długoterminowej skuteczności i potencjalnych skutków ubocznych.

Różnorodność jest ważną częścią badania klinicznego: zapewnienie, że populacja badania jest reprezentatywna dla populacji pacjentów, jest niezbędne do prawdziwego przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego. Rozumiemy to i stale rozwijamy nasze protokoły, aby wspierać różnorodność, w tym nawiązując współpracę z nowymi ośrodkami badań i lekarzami.

Dowiedz się o zaangażowaniu Sanofi w różnorodność w naszych badaniach klinicznych. Sanofi oferuje możliwość Dostęp po Badaniu (PTA) (po angielsku) do wybranych badanych produktów leczniczych dla uczestników badań klinicznych po ich zakończeniu, pod warunkiem, że jego stosowanie przynosi im korzyści spełnione są określone warunki.