Ensaios clínicos e estudos de DII
- Por que os ensaios clínicos e a pesquisa de DII são importantes?
- Compromisso da Sanofi com a nova pesquisa de DII
- Como os pacientes são recrutados para ensaios clínicos de DII?
- Tipos de ensaios clínicos para DII
- Explore os ensaios clínicos e a pesquisa de DII da Sanofi
- Referências
A doença inflamatória intestinal (DII) refere-se a condições que causam inflamação crônica do trato digestivo, das quais a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (CU) são as formas mais comuns. Como doenças imunomediadas, essas condições podem afetar significativamente a qualidade de vida de uma pessoa, frequentemente levando a sintomas como diarreia, dor abdominal e perda de peso, entre outros.1
Os ensaios clínicos desempenham um papel crucial no avanço do cuidado ao explorar novos tratamentos que visam melhorar os resultados para pacientes com DII e oferecer mais opções para o gerenciamento a longo prazo.
Por que os ensaios clínicos e a pesquisa de DII são importantes?
A partir de 2019, aproximadamente 4,9 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com DII.2
Apesar dos tratamentos disponíveis, algumas pessoas com DII frequentemente experimentam ciclos imprevisíveis de remissão e recaída.3 Como a DII atualmente não tem cura4, mesmo quando os sintomas estão sob controle, a inflamação contínua pode persistir, levando a surtos e destacando a necessidade de terapias mais eficazes que ofereçam remissão sustentada.3
Os ensaios clínicos para DII, que incluem a doença de Crohn e a colite ulcerativa, são essenciais, pois fornecem evidências sobre a eficácia e segurança de novas terapias através de estudos rigorosamente conduzidos.5
Doença de Crohn
Pessoas com doença de Crohn normalmente enfrentam atrasos no diagnóstico de até 2 anos. Como esta doença é progressiva, o diagnóstico tardio pode potencialmente piorar os resultados para os pacientes e aumentar o risco de complicações.6,7
Também pode ser difícil combinar tratamentos de forma eficaz, pois diferentes opções são necessárias para as diferentes formas da doença.8
Apesar da aprovação de múltiplas terapias avançadas, muitos pacientes descobrem que o medicamento não funciona para eles desde o início ou para de funcionar ao longo do tempo.9
Colite ulcerativa
Embora nos últimos anos as terapias avançadas tenham expandido as opções de tratamento para pacientes com colite ulcerativa, taxas de remissão de apenas 20–30% são observadas a partir de 2024.10
Há uma falta de consenso sobre como selecionar terapias avançadas para colite ulcerativa, bem como biomarcadores disponíveis para ajudar os médicos a determinar qual terapia funcionará melhor para os pacientes.10,11
A Sanofi se dedica a promover estudos patrocinados por investigadores (Em inglês) e a apoiar colaborações científicas lideradas externamente. Saiba mais sobre nossa mais recente pesquisa de DII direcionada à via TL1A (Em inglês).
Compromisso da Sanofi com a nova pesquisa de DII
Globalmente, o cenário de tratamento para DII ainda enfrenta várias lacunas críticas, como atrasos relacionados a seguros e altos custos para pacientes que necessitam de medicamentos especializados.12
A Sanofi está focada em transformar as opções de tratamento ao avançar um pipeline robusto em imunologia e inflamação. Priorizamos a pesquisa e desenvolvimento de DII centrados no paciente, projetando ensaios clínicos que refletem as populações diversas vistas no cuidado do mundo real. Saiba mais sobre nosso compromisso com a diversidade em ensaios clínicos (Em inglês).
Como os pacientes são recrutados para ensaios clínicos de DII?
O recrutamento para ensaios clínicos de DII é um processo rigoroso de múltiplas etapas. Os voluntários normalmente aprendem sobre ensaios clínicos por sugestão de seu provedor de saúde ou pesquisa independente de fontes públicas, como o Registro de Ensaios Clínicos dos EUA.
Uma vez que um voluntário expressa seu interesse em participar de um ensaio clínico, ele recebe uma folha de informações ao paciente e um formulário de consentimento informado. Um membro da equipe médica que conduz os ensaios explicará os objetivos do ensaio clínico, o processo e quaisquer riscos potenciais.
Nem todo voluntário interessado em um ensaio clínico pode ser elegível para o estudo. Cada ensaio clínico tem critérios de inclusão específicos para os participantes com base em fatores como histórico médico, gravidade da condição, tratamentos anteriores usados e muito mais. Quando o participante em potencial assinou o formulário de consentimento informado, ele passa por um processo chamado triagem de ensaio clínico. O processo de triagem envolve uma recomendação de um provedor de saúde, revisão do histórico médico, exames físicos e testes diagnósticos relevantes para o ensaio clínico.
Se o voluntário for considerado elegível com base nos resultados da triagem, ele pode passar a participar do ensaio. Todos os participantes de um ensaio clínico são voluntários e podem se retirar a qualquer momento por qualquer motivo.
Embora a participação em ensaios clínicos possa vir com riscos, também pode vir com benefícios. Os pacientes podem obter acesso antecipado a novos tratamentos promissores, receber monitoramento médico próximo e contribuir para o avanço de terapias futuras. Os ensaios clínicos seguem rigorosas salvaguardas de segurança e privacidade, não estão limitados a grandes hospitais e não exigem encaminhamento médico para participar.
Tipos de ensaios clínicos para DII
Existem vários tipos diferentes de ensaios clínicos para DII, tais como:13
- Ensaios clínicos de tratamento de DII: estes ensaios testam a segurança e eficácia de novos medicamentos, terapias ou procedimentos cirúrgicos para DII.
- Ensaios clínicos de prevenção de DII: estes ensaios envolvem pessoas que estão em alto risco para DII ou que estão em remissão, e estudam maneiras de prevenir o desenvolvimento ou retorno da doença. As intervenções podem incluir medicamentos, suplementos ou outras estratégias.
- Ensaios clínicos de diagnóstico de DII: estes estudos exploram novos testes que podem ser mais rápidos, mais fáceis ou mais precisos do que as ferramentas atuais usadas para diagnosticar DII.
- Ensaios clínicos de triagem de DII: estes ensaios visam melhorar a detecção precoce de DII ou suas complicações relacionadas, especialmente em indivíduos considerados de alto risco.
- Ensaios clínicos genéticos de DII: estes ensaios investigam como os genes estão ligados à DII, ajudando os pesquisadores a identificar pessoas que podem estar em risco ou protegidas com base em seu DNA.
- Ensaios clínicos de qualidade de vida de DII: estes ensaios focam em melhorar a vida diária para pacientes com DII, como gerenciar efeitos colaterais, dieta, estilo de vida e estratégias de enfrentamento para ajudar a reduzir o fardo de viver com a doença.
Explore os ensaios clínicos e a pesquisa de DII da Sanofi
A Sanofi traz ampla experiência em ensaios clínicos de DII tanto para a doença de Crohn quanto para a colite ulcerativa. Explore nossos ensaios clínicos de DII em andamento: