Áreas de Pesquisa Clínica da Sanofi

Na Sanofi, estamos constantemente a trabalhar para ser pioneiros e facilitar os estudos clínicos nestas áreas terapêuticas. A nossa equipe impulsiona a inovação e a excelência na investigação clínica, conduzindo dezenas de ensaios clínicos e estudos com o apoio de centenas de voluntários apenas no último ano.

Consulte o Registo de estudos clínicos da Sanofi para saber tudo sobre os nossos estudos clínicos atuais e futuros.  
Registo de Ensaios Pesquisa Clínica da Sanofi

Os potenciais participantes e  pacientes  podem interessar-se   por um estudo  depois de verem informações online, ou podem ser recomendados pelo seu  profissional de saúde. Os interessados em voluntariar-se para um estudo clínico devem sempre consultar o seu  profissional de saúde.  

Quando um voluntário expressa o seu interesse, é-lhe pedido que leia atentamente e preencha um formulário de consentimento informado. Este formulário contém todos os detalhes do âmbito de um estudo e do seu impacto, e a assinatura do consentimento informado é essencial para a participação num estudo.

Este procedimento é diferente para as crianças e, nos EUA, todas as informações sobre o estudo clínico principal são explicadas aos pais/representante legal. A criança, sempre que possível, também deve expressar a vontade de participar. ¹ 

Todas as informações sobre estudos clínicos são públicas e podem ser encontradas no Registo de ensaios pesquisa clínica. Os estudos clínicos da Sanofi também podem ser encontrados no nosso Localizador de pesquisa clínica da Sanofi. 

Todas as pessoas que participam num estudo clínico são voluntárias. Qualquer pessoa interessada em um estudo clínico, não tem absolutamente nenhuma obrigação de participar. Quando um participante opta por interromper a sua participaçãonum estudo clínico, é conhecido como retirada prematura e é viável a qualquer momento, dependendo do seu conforto e preocupações.  

Nem todos os voluntários que queiram participar são elegíveis. Estudos frequentemente têm critérios rigorosos para o participante, e apenas voluntários que atendam a todos os critérios relevantes podem participar. A triagem de pesquisa clínica é o procedimento utilizado para verificar se o voluntário é adequado para a pesquisa.  

Isto envolve uma discussão com um membro da equipe médica, seguida de um exame físico e testes de diagnóstico relevantes para o estudo. Os testes diagnósticos para um estudo são normalmente mais extensos em comparação com os check-ups habituais para o estado de saúde em questão, para garantir que o voluntário esteja dentro dos critérios de inclusão.  

Se a voluntária for considerada qualificada, a equipe médica explicará os potenciais riscos ou inconvenientes associados ao estudo clínico, juntamente com quaisquer considerações adicionais associadas à gravidez e amamentação.  

A equipe irá também explicar quaisquer potenciais benefícios no caso do estudo clínico que esteja testando uma medicação que tenha um benefício clínico esperado para o participante. O voluntário pode ter acesso aos resultados dos seus testes de seleção, quer se qualifique ou não.

As pesquisas clínicas são geralmente divididas em três fases: Fases 1, 2 e 3. No entanto, por vezes podem ter quatro a cinco fases com a adição das Fases 0 e 4.² 

Estudos clínicos de fase zero: também conhecidos como estudos exploratórios IND (novo medicamento experimental) estes são estudos iniciais com exposição humana mínima para estudar o mecanismo de ação do medicamento. Estes estudos envolvem normalmente cerca de 10-15 participantes durante menos de uma semana.  

• Estudos clínicos de Fase 1: estes são concebidos para testar a melhor forma possível de administrar um medicamento em segurança, incluindo quantidades de dosagem, frequência e modo de administração (ou seja, injeções, comprimidos, etc.). Os  estudos de Fase 1 contêm normalmente 20–100 participantes.
• Estudos clínicos de Fase 2: estes estão focados em encontrar a melhor dose para a medicação e caracterizar a eficácia do tratamento. Os estudos clínicos de Fase 2 contêm mais de 100 participantes. 
• Estudos clínicos de Fase 3: estes são estudos em grande escala concebidos para comparar a eficácia do tratamento candidato com o tratamento padrão atual (Cuidados habituais/CdC) ou um placebo. Estes estudos envolvem grandes grupos de centenas a mais de mil participantes.  
• Estudos clínicos de Fase 4: estes por vezes ocorrem após a aprovação do medicamento por entidades reguladoras como a FDA. Os medicamentos são comprovadamente seguros e eficazes, e os estudos de Fase 4 estão principalmente preocupados com a eficácia a longo prazo e potenciais efeitos secundários. 

Diversidade é uma parte importante de um estudo clínico : garantir que a população do estudo  seja representativa da população de participantes  é essencial para testar verdadeiramente a segurança e a efetividade dos tratamentos. Reconhecemos isto e estamos constantemente a evoluir os nossos protocolos para defender a diversidade, incluindo o envolvimento com novos centros de estudo e médicos.  .  
Saiba mais sobre o compromisso da Sanofi para com a diversidade nos nossos ensaios clínicos. A Sanofi também oferece Acesso Pós-Ensaio (PTA) (Em inglês) para determinados medicamentos a um participante do estudo, se o tratamento o beneficiar sob determinadas condições.