Essais cliniques et études sur les maladies chroniques

Les maladies chroniques sont des affections de longue durée qui résultent d'une combinaison de facteurs génétiques, physiologiques, environnementaux et comportementaux.¹  

Les essais cliniques sur les maladies chroniques jouent un rôle essentiel dans l'amélioration des soins pour les affections de longue durée en évaluant de nouvelles thérapies, des stratégies de traitement et des approches modificatrices de la maladie visant à améliorer les résultats pour les patients. Ces essais nécessitent un effort collaboratif qui réunit chercheurs, sponsors pharmaceutiques, organisations de recherche clinique et volontaires, chacun jouant un rôle vital dans la réussite de l'étude. 

Sanofi se consacre à faire progresser les études sponsorisées par des investigateurs et à soutenir les collaborations scientifiques dirigées par des partenaires externes. 

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), environ 129 millions de personnes aux États-Unis vivent avec au moins une maladie chronique majeure.²  

Les traitements actuels des maladies chroniques se concentrent souvent sur la gestion des symptômes et peuvent échouer à s'adapter aux complexités des routines quotidiennes des patients, de leurs environnements de vie et de leurs capacités d'autogestion.³ 

Ainsi, il existe un besoin croissant de recherche continue sur les maladies chroniques qui va au-delà des résultats biologiques pour aborder les impacts biopsychosociaux à long terme sur la vie quotidienne des patients.⁴

Les essais et études sur les maladies chroniques explorent une gamme de domaines de traitement, tels que les produits biologiques de nouvelle génération, les petites molécules et les thérapies combinées, qui sont des médicaments hautement ciblés conçus pour cibler des voies moléculaires spécifiques.⁷

Sanofi s'engage à transformer les soins des maladies chroniques grâce à la recherche clinique, l'innovation et les partenariats stratégiques.⁸  

Sanofi reconnaît le fardeau financier posé par les maladies chroniques et a investi dans des solutions de santé numérique innovantes qui collectent des données cliniques et comportementales en temps réel pour permettre des soins personnalisés aux patients.⁸ 

Sanofi collabore également activement avec les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM) tels que MedOne, ainsi qu'avec les payeurs et les prestataires de soins de santé, pour intégrer les outils numériques dans des écosystèmes de traitement plus larges.⁸ 

Malgré les progrès du traitement, les maladies chroniques continuent de représenter un fardeau important à long terme, affectant la qualité de vie des individus.⁹ C'est pourquoi les essais cliniques sont essentiels pour tester si les nouveaux traitements sont sûrs et efficaces pour ces personnes.¹⁰ 

En savoir plus sur pourquoi les gens se portent volontaires pour les essais cliniques. 

Le recrutement pour les essais cliniques sur les maladies chroniques est un processus rigoureux en plusieurs étapes. Les volontaires apprennent généralement l'existence d'essais cliniques sur suggestion de leur prestataire de soins de santé ou par des recherches indépendantes à partir de sources publiques, comme le Registre des essais cliniques américains.  

Une fois qu'un volontaire exprime son intérêt à participer à un essai clinique, il reçoit une fiche d'information pour le patient et un formulaire de consentement éclairé. Un membre du personnel médical conduisant les essais expliquera les objectifs de l'essai clinique, le processus et les risques potentiels.  

Tous les volontaires intéressés par un essai clinique ne sont pas nécessairement éligibles pour l'étude. Chaque essai clinique a des critères d'inclusion spécifiques pour les participants basés sur des facteurs comme les antécédents médicaux, la gravité de la condition, les traitements précédents utilisés et plus encore. Lorsque le participant potentiel a signé le formulaire de consentement éclairé, il subit un processus appelé dépistage d'essai clinique. Le processus de dépistage implique une recommandation d'un prestataire de soins de santé, une revue des antécédents médicaux, des examens physiques et des tests diagnostiques pertinents pour l'essai clinique.  

Si le volontaire est jugé éligible sur la base des résultats du dépistage, il peut passer à la participation à l'essai. Tous les participants à un essai clinique sont des volontaires et peuvent se retirer à tout moment pour n'importe quelle raison. En savoir plus sur le processus de recrutement pour les essais cliniques chez Sanofi. 

Sanofi mène une gamme d'essais cliniques pour faire progresser les options de traitement des maladies chroniques : 

• Essais cliniques de phase 1 : ceux-ci sont conçus pour tester la meilleure façon possible d'administrer un médicament en toute sécurité, y compris les quantités de dosage, la fréquence et le mode d'administration (c'est-à-dire injections, comprimés, etc.). Les essais de phase 1 contiennent généralement 20 à 100 patients.  
• Essais cliniques de phase 2 : ceux-ci se concentrent sur la recherche de la meilleure dose pour le médicament et la caractérisation de l'efficacité du traitement. Les essais cliniques de phase 2 contiennent plus de 100 participants. 
• Essais cliniques de phase 3 : ce sont des essais à grande échelle conçus pour comparer l'efficacité du traitement candidat par rapport au traitement standard actuel (Standard of Care/SoC) ou à un placebo. Ces essais impliquent de grands groupes de centaines à plus d'un millier de participants. 
• Essais cliniques de phase 4 : ceux-ci se produisent parfois après l'approbation du médicament par des organismes de réglementation comme la FDA. Les médicaments sont prouvés sûrs et efficaces, et les essais de phase 4 s'intéressent principalement à l'efficacité à long terme et aux effets secondaires potentiels. 

Tous les essais cliniques de Sanofi sont menés en conformité avec les directives de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) du Conseil International d'Harmonisation (ICH). Ces essais reçoivent une supervision de comités d'éthique indépendants, tels que les Comités d'Éthique Indépendants (CEI) et les Comités d'Examen Institutionnels (IRB), pour protéger les droits des participants, la sécurité et l'intégrité des données. En savoir plus sur la bioéthique de Sanofi dans les essais cliniques. 

1: Sankiya M, Sunil BN, Varun R. Prévalence des facteurs de risque de maladies non transmissibles chez les adultes dans une zone de pratique de terrain rural d'un centre médical de soins tertiaires au Karnataka. Cureus. Publié le 22 août 2024. doi:https://doi.org/10.7759/cureus.67474

‌2: Boersma P, Black LI, Ward BW. Prévalence de multiples conditions chroniques chez les adultes américains, 2018. Preventing Chronic Disease. 2020;17. doi:https://doi.org/10.5888/pcd17.200130

3: Mustafa Ozkaynak, Valdez R, Hannah K, Woodhouse G, Klem P. Comprendre les écarts entre la vie quotidienne et les environnements cliniques dans la gestion des maladies chroniques : Étude qualitative. Journal of Medical Internet Research. 2021;23(2):e17590-e17590. doi:https://doi.org/10.2196/17590

4: Fayed N, de Camargo OK, Elahi I, et al. Résultats d'activité et de participation importants pour les patients dans les essais cliniques impliquant des enfants avec des conditions chroniques. Quality of Life Research. 2013;23(3):751-757. doi:https://doi.org/10.1007/s11136-013-0483-9

5: Turner JRick, Hoofwijk TJ. Essais cliniques dans le développement de nouveaux médicaments. The Journal of Clinical Hypertension. 2013;15(5):306-309. doi:https://doi.org/10.1111/jch.12085

6: Superchi C, Bouvier FB, Gerardi C, et al. Conceptions d'études pour les essais cliniques appliqués à la médecine personnalisée : une revue de portée. BMJ Open. 2022;12(5):e052926-e052926. doi:https://doi.org/10.1136/bmjopen-2021-052926

7: Adami G, Saag KG, Chapurlat RD, et al. Équilibrer les bénéfices et les risques à l'ère des produits biologiques. Therapeutic Advances in Musculoskeletal Disease. 2019;11. doi:https://doi.org/10.1177/1759720x19883973

8: MedOne: Un PBM qui priorise les soins de santé globaux des membres. https://www.digitalhealthcaresanofi.com/dam/jcr:5b0cee43-a4b5-4eb9-ba02-0aab2ae88f18/Sanofi%20Dario%20White%20Paper.pdf

‌9: Ebenezer Afrifa‐Yamoah, Adua E, Peprah‐Yamoah E, et al. Voies vers la détection et la prédiction des maladies chroniques : Cartographier le potentiel de l'apprentissage automatique aux processus physiopathologiques tout en naviguant les défis éthiques. Chronic Diseases and Translational Medicine. 2024;11(1):1-21. doi:https://doi.org/10.1002/cdt3.137

10: Que sont les essais cliniques et les études ? National Institute on Aging. Publié le 22 mars 2023. https://www.nia.nih.gov/health/clinical-trials-and-studies/what-are-clinical-trials-and-studies

11: EbtesamMohammed Ba-Essa, Sahar Abdulrhman, Mayson Karkar, et al. Combler les lacunes dans les soins du diabète : De la preuve à la pratique. Saudi Journal of Medicine and Medical Sciences. 2018;6(2):68-68. doi:https://doi.org/10.4103/sjmms.sjmms_86_17

12: Spencer EA, Abbasi S, Kayal M. Barrières à l'optimisation des soins de la maladie inflammatoire de l'intestin aux États-Unis. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2023;16:175628482311696-175628482311696. doi:https://doi.org/10.1177/17562848231169652