À travers nos activités médicales et de R&D, Sanofi vise à constamment innover dans de multiples domaines thérapeutiques tout en respectant les normes éthiques les plus élevées. Basée sur un système de gouvernance supervisé par le Comité de bioéthique de Sanofi, notre approche stratégique est conçue pour que nos normes et pratiques soient continuellement remises en question en réponse aux considérations éthiques existantes et émergentes (pour plus d'informations, consultez notre cadre de bioéthique).
Nous intégrons cette approche dans nos pratiques pour garantir l'utilisation responsable des ressources et des technologies dans la recherche et la production et pour soutenir une conduite éthique dans le développement clinique impliquant des patients et des sujets en bonne santé.
Lorsque la recherche préclinique s'avère concluante, des essais cliniques sont menés sur des humains. Il est important de noter que les animaux ne sont utilisés dans la recherche médicale que lorsque cela est absolument nécessaire et inévitable – dans des situations où des alternatives appropriées ne sont pas disponibles (pour plus d'informations, consultez nos Principes relatifs à la protection des animaux).
Contribution aux initiatives internationales promouvant les bonnes pratiques
Sanofi est membre de plusieurs organisations internationales promouvant les bonnes pratiques en bioéthique, notamment le Centre des essais cliniques multi-régionaux de l'hôpital Brigham and Women's et de l'université Harvard (MRCT) et la Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques (IFPMA).
Sanofi participe également à des projets européens spécifiques, tels que FACILITATE, pour contribuer à la réflexion sur le retour des données d'essais cliniques aux participants et fournir, avec d'autres, la perspective de l'industrie.
Pratiques éthiques dans les essais cliniques
Pour chaque essai clinique, Sanofi cherche à garantir :
- Sécurité des patients selon les normes éthiques les plus élevées : Sanofi applique les normes internationales : la Déclaration d'Helsinki, les recommandations du Conseil international d’harmonisation (ICH), et en particulier les Bonnes pratiques Cliniques (GCP). En plus de ces normes internationales, Sanofi se conforme à toutes les règles et lois nationales et internationales applicables aux essais cliniques, y compris les directives européennes 2001/20/CE (sur la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques dans la conduite des essais cliniques sur les médicaments à usage humain, publiées au Journal officiel L 121 du 1er mai 2001, page 34, modifiées en 2006 et 2009) et 2005/28/CE (établissant les principes et lignes directrices détaillées pour les bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'autorisation de fabrication ou d'importation de ces produits, publiées au Journal officiel L 91 du 9 avril 2005, pages 13-19) ; les réglementations CFR21 émises par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ; et les réglementations émises par le Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW).
- Transparence des données médicales et cliniques : Sanofi respecte les principes de partage responsable des données d'essais cliniques adoptés par les membres de la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) et de la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) en juillet 2013. En plus de ces principes fondamentaux, nous appliquons notre propre politique de partage et de transparence des données cliniques. Nos engagements sont décrits (et entièrement accessibles) sur notre site internet.
- Représentation dans les essais cliniques : Sanofi a adopté des principes clés pour reconnaître le rôle et l'importance de la diversité des participants aux essais dans nos programmes de recherche clinique.
Nos performances en 2024
- Vue d’ensemble de l’activité des essais cliniques : 199 essais cliniques ont été menés par Sanofi : 164 gérés par Pharma (10 628 sujets traités) et 35 gérés par Vaccins (19 944 sujets traités).
- Inspections internes et audits :
- Aucune des 59 inspections cliniques menées sur nos activités de recherche clinique n'a entraîné d'action réglementaire.
- Sanofi a mené 136 audits pour ses activités d’essais cliniques (Pharma et Vaccins).
- Transparence des données médicales et cliniques :
- Entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2024, Sanofi a reçu 348 demandes de partage de données pour 656 essais cliniques provenant de 29 pays. 68 demandes ont été reçues en 2024.
- Les données de 235 essais cliniques ont été partagées en 2024 :
- Les données de ces essais ont été, sont actuellement ou seront utilisées dans des projets de recherche actifs et ont abouti à 62 publications.
- 468 demandes de partage de données d’essais cliniques n’ont pas été acceptées, conformément à la politique de partage des données de Sanofi. Les raisons d’exclusion de ces essais du programme de partage de données incluent le fait que Sanofi n’a pas le droit légal de partager les données, le fait que la confidentialité des patients ne peut pas être suffisamment protégée, et le fait que les données demandées soient hors du champ d’application.
- Articles scientifiques publiés : 799 articles scientifiques et médicaux sponsorisés ou signés par Sanofi ont été inclus dans la base de données PubMed, qui référence plus de 5 200 revues.
- Accès aux produits : Sanofi a accepté 85 % des demandes d’accès aux produits à travers les programmes d’accès précoce.
En 2024, Sanofi a émis sa Promesse à la communauté des patients, s'engageant à entretenir avec les patients, les associations de patients et les représentants de patients des relations constructives. Notre Promesse pour les patients renforce nos engagements vis-à-vis des patients et des communautés que nous servons et formalise notre responsabilité sur ces sujets. Elle a été développée en collaboration avec des patients, des aidants et des groupes de patients. Nous continuerons à consulter, engager et travailler avec ces communautés dans le cadre de la mise en œuvre de la Promesse et de ses engagements. Pour plus d’informations, voir la Promesse à la communauté des patients.