Le QMS vise à garantir que les produits et services de Sanofi répondent aux attentes de nos patients, clients, et aux besoins de santé publique, en totale conformité avec les réglementations en vigueur en matière de bonnes pratiques « GxP » (bonnes pratiques cliniques, bonne pratique de distribution, bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques réglementaires, bonnes pratiques de pharmacovigilance) et autres exigences liées à la santé.

Le cadre et les principes du QMS de Sanofi sont pleinement alignés avec la ligne directrice ICH Q10 relatives aux systèmes de qualité pharmaceutique.

La structure et les processus clés de notre système de management de la qualité sont décrits dans le manuel Qualité Sanofi, qui doit être appliqué par tous, à tous les niveaux de l’organisation. Ce manuel Qualité Sanofi couvre les processus suivants :

• Processus du cycle de vie des produits : recherche, essais en laboratoire, essais médicaux et cliniques, fabrication et distribution ;
• Processus transverses : gestion de la documentation, amélioration des produits et processus, formation et certification, gestion des fournisseurs tiers, gestion des systèmes d’information ;
• Processus organisationnels : gestion des systèmes qualité, audit qualité, gestion des risques qualité.

Les mesures concrètes mises en œuvre pour garantir l’efficacité du QMS de Sanofi incluent :

• Nous veillons à maintenir un niveau constant de qualité, de sécurité et de traçabilité tout au long du parcours physique de nos produits. Nous utilisons des technologies pour prévenir les détournements, la contrefaçon et la falsification. À chaque étape de la chaîne logistique, Sanofi s’assure que les produits sont stockés, transportés et livrés dans des conditions garantissant leur qualité ;
• Toutes les réclamations et informations de pharmacovigilance reçues par Sanofi sont enregistrées, analysées et, si nécessaire, font l’objet d’enquêtes et de tendances. Des mesures correctives et préventives appropriées sont mises en œuvre si nécessaire. Un processus de rappel est également en place pour retirer du marché tout produit défectueux en cas de besoin ;
• La gestion des risques qualité fait partie intégrante du système de management de la qualité de Sanofi, nous permettant de prendre des décisions éclairées et de rassurer les autorités réglementaires quant à notre capacité à prévenir les crises ; La gestion des risques liés à la qualité fait partie intégrante du système de gestion de la qualité de Sanofi, ce qui nous permet de prendre des décisions éclairées et d’assurer aux régulateurs nos capacités de prévention des crises.

Notre approche est à la fois réactive et proactive. Réactivement, nous répondons rapidement aux problèmes de qualité par des mesures correctives et préventives. De manière proactive, nous surveillons les indicateurs internes et externes pour identifier et atténuer les risques potentiels ;

• Sanofi met également en œuvre un programme valorisant la culture de la qualité pour promouvoir le sens de l’autonomie, la responsabilité et l’engagement des collaborateurs participant à des activités réglementées.
• Les fonctions Qualité vérifient que tous les partenaires externes disposent de personnel correctement formé pour soutenir les opérations de fabrication, conformément aux exigences réglementaires applicables. Tous les prestataires présents sur site reçoivent une formation aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi qu’aux règles et procédures locales. Pour les sous-traitants et fournisseurs, la formation des employés aux BPF constitue une clause obligatoire dans nos accords qualité, approuvés par les deux parties. Le respect de ces exigences est évalué périodiquement lors d’audits réalisés selon une fréquence basée sur l’analyse des risques.

La politique globale de la qualité, mise en œuvre via le QMS, est conçue pour accompagner les parties prenantes dans la réalisation de notre ambition : bâtir une organisation et une prise de décision dynamiques, performantes et fondée sur l’analyse des données. Ses principes fondamentaux sont exposés dans un document signé conjointement par le Responsable Qualité et le Directeur Général. 

Ce document est mis à disposition de l’ensemble de nos collaborateurs dans tous les pays. La dernière version a été approuvée en septembre 2025.

Les unités opérationnelles, sites, pays et fonctions de Sanofi font l’objet d’audits périodiques réalisés par une équipe indépendante afin de vérifier leur conformité au QMS de Sanofi. La fréquence, la durée et le nombre d’auditeurs sont déterminés selon un modèle basé sur les risques.

Ces audits contribuent également à préparer les entités et fonctions de Sanofi aux inspections des autorités réglementaires. Tout écart significatif donne lieu à un plan d’action correctif ou d’amélioration.

Nous exigeons que tous nos partenaires externes impliqués dans la fabrication de nos produits respectent les standards Sanofi ainsi que les réglementations en vigueur. Des audits réguliers sont menés par des auditeurs qualifiés afin de vérifier leur conformité aux normes établies, aux spécifications et aux accords qualité. En cas d’écarts significatifs, un plan d’actions correctives et préventives, documenté et assorti de délais précis, est mis en œuvre pour résoudre les problèmes identifiés.

En complément des procédures internes de vérification et d’audit et pour garantir la qualité et la conformité de nos produits pharmaceutiques, nous disposons des licences de fabrication requises ainsi que des certificats BPF/BPx délivrés par les autorités de santé compétentes, telles que la FDA ou l’ANSM. Ces certifications sont obtenues à l’issue d’inspections réglementaires rigoureuses et attestent que nos systèmes de gestion de la qualité et nos opérations respectent les normes en vigueur.

Chez Sanofi, nous donnons à nos collaborateurs les compétences essentielles pour réussir, en favorisant une culture où la qualité est la responsabilité de chacun et où la pensée critique guide chaque décision à tous les niveaux de l’organisation.

Tous les employés de Sanofi travaillant directement ou indirectement dans le cadre du QMS de Sanofi et impliqués dans la recherche, le développement, la fabrication, la distribution ou l’arrêt des produits et services de Sanofi  bénéficient d’une formation, de compétences, d’une éducation et d’une expérience adaptées, ou d’une combinaison de ces éléments, afin d’exercer pleinement leurs responsabilités.

Un programme annuel de perfectionnement GxP est en place pour garantir une sensibilisation continue de tous les collaborateurs impliqués dans des activités réglementées. Ce programme couvre un large éventail de sujets, tels que les principes de qualité, la gestion des risques, la gestion des déviations, le contrôle des changements, la gestion documentaire, l’intégrité des données, la culture qualité et la préparation aux inspections. Les thèmes sont réévalués et sélectionnés chaque année pour s’aligner sur les priorités et les besoins évolutifs de l’organisation.

Nous disposons d’un système complet de rappel de produits, conçu pour permettre une récupération rapide et efficace à tous les niveaux de la chaîne de distribution lorsque cela est nécessaire. Ce processus inclut une investigation approfondie, une communication rapide avec les autorités de santé, ainsi qu’un suivi rigoureux, afin de garantir que la sécurité des patients reste notre priorité absolue.

1. Par ex. : lettre d’avertissement de la FDA (Etats-Unis), accord de consentement de la FDA (Etats-Unis), suspension/retrait du certificat GMP.