Qualité des produits et sécurité des patients

Le QMS vise à garantir que les produits et services de Sanofi répondent aux attentes de nos patients, clients, et aux besoins de santé publique, en totale conformité avec les réglementations en vigueur sur les bonnes pratiques (GxP) (bonnes pratiques cliniques, bonne pratique de distribution, bonnes pratiques de laboratoire, bonnes pratiques de fabrication, bonnes pratiques réglementaires, bonnes pratiques de pharmacovigilance) et autres exigences.

Le cadre et les principes du QMS de Sanofi sont pleinement alignés avec la ligne directrice ICH Q10 sur les systèmes de qualité pharmaceutique.

La structure et les processus clés de notre système de management de la qualité sont décrits dans le manuel Qualité Sanofi, qui doit être appliqué par tous, à tous les niveaux de l’organisation. Le manuel Qualité Sanofi comprend les processus suivants :

• Processus du cycle de vie des produits : recherche, essais en laboratoire, essais médicaux et cliniques, fabrication et distribution ;
• Processus transverses : gestion de la documentation, amélioration des produits et processus, formation et certification, gestion des fournisseurs tiers, gestion des systèmes d’information ; et
• Processus organisationnels : gestion des systèmes qualité, audit de qualité, gestion des risques qualité.

Les mesures concrètes prises pour mettre en œuvre le QMS de Sanofi incluent :

• Tout au long du parcours physique des produits Sanofi, nous veillons à maintenir un niveau constant de qualité, de sécurité et de traçabilité. Nous utilisons des technologies pour protéger contre les détournements, la contrefaçon et la falsification. À chaque étape de la chaîne logistique, Sanofi s’assure que les produits sont stockés, transportés et livrés dans des conditions garantissant leur qualité ;
• Toutes les réclamations et informations de pharmacovigilance reçues par Sanofi sont enregistrées, analysées et, si nécessaire, font l’objet d’enquêtes et de tendances. Des mesures correctives et préventives appropriées sont mises en œuvre pour traiter les situations. Un processus de rappel est en place pour retirer du marché tout produit défectueux en cas de besoin ;
• La gestion des risques qualité fait partie intégrante du système de management de la qualité de Sanofi, nous permettant de prendre des décisions éclairées et de rassurer les autorités réglementaires quant à notre capacité à prévenir les crises ;
• Notre approche est à la fois réactive et proactive. Réactivement, nous répondons rapidement aux problèmes de qualité par des mesures correctives et préventives. Proactivement, nous surveillons les indicateurs internes et externes pour identifier et atténuer les risques potentiels ; et
• Sanofi lance également un programme valorisant la culture de la qualité pour cultiver le sens de l’autonomie, la responsabilisation et l’engagement des collaborateurs participant à des activités réglementées.

De plus, la base de données QualiPSO, lancée en 2022, est opérationnelle sur tous les sites et entités de Sanofi depuis avril 2024, et compte environ 80 000 utilisateurs dans le monde. Elle permet le suivi des KPI en temps réel, est accessible aux utilisateurs finaux à tous les niveaux de l’organisation, facilite le suivi des réalisations, les analyses de causes premières et la prise de mesures correctives. La base de données a permis de réduire le nombre de KPI de 257 à 56, synthétisés en un tableau de bord unique où figurent des calculs standardisés et harmonisés dont les données sont directement puisées dans le système de gestion de la qualité.

La politique globale de la qualité, mise en œuvre via le QMS, vise à soutenir les parties prenantes dans l’atteinte de l’ambition de Sanofi : instaurer une organisation dynamique, performante et guidée par les données, ainsi qu’une prise de décision fondée sur l’analyse. Ses principes fondamentaux sont exposés dans un document signé conjointement par le Responsable Qualité et le Directeur Général. 

Ce document est mis à disposition de l’ensemble de nos collaborateurs dans tous les pays. La dernière version a été approuvée en septembre 2022.

Les unités opérationnelles, sites, pays et fonctions de Sanofi font l’objet d’audits périodiques réalisés par une équipe indépendante pour vérifier la conformité au QMS de Sanofi. La fréquence, la durée et le nombre d’auditeurs sont définis selon un modèle basé sur les risques. L’approche et le système d’audit de Sanofi sont accrédités selon la norme ISO/IEC 17020:2012.

Ces audits permettent également de préparer les entités et fonctions de Sanofi aux inspections des autorités réglementaires. Toute non-conformité significative donne lieu à un plan d’action correctif ou d’amélioration.

En 2024, 166 audits qualité internes ont été menés (incluant les audits des entités Sanofi et des audits de tiers).

En complément des procédures internes de vérification et d’audit, les sites de Sanofi sont également soumis à des inspections régulières par les autorités locales ou par des tiers réglementaires sur des questions spécifiques. Par exemple :

• 253 inspections réglementaires, dont:
  • 56 inspections européennes
  • 32 inspections de la FDA américaine
  • 1 mesure réglementaire prise¹
• 7 rappels obligatoires, dont un rappel de catégorie 1²

Tous les employés de Sanofi travaillant directement ou indirectement dans le cadre du QMS de Sanofi et impliqués dans la recherche, le développement, la fabrication, la distribution ou l’arrêt des produits et services de Sanofi reçoivent l’éducation, les compétences, la formation et l’expérience adéquates — ou toute combinaison de ces éléments — leur permettant de remplir leurs missions.

Sanofi a mis en place un programme annuel de remise à niveau GxP afin d’y sensibiliser en permanence tous les collaborateurs participant à des activités réglementées. Y sont abordés des sujets tels que les principes de qualité, la gestion des risques, la gestion des écarts, le contrôle des changements, la gestion des documents, l'intégrité des données et la préparation à l'inspection.

1. Par ex. : lettre d’avertissement de la FDA (Etats-Unis), accord de consentement de la FDA (Etats-Unis), suspension/retrait du certificat GMP.

2. Définition selon EMA SOP/INSP/2018 et US 21CFR PART 7. Les rappels de classe 1 peuvent être soit obligatoires, soit volontaires.