Nous sommes conscients des situations difficiles auxquelles sont confrontées les familles dont les enfants présentent des troubles qui pourraient être en lien avec la prise d’un traitement antiépileptique par leur mère. La santé des patients est la première préoccupation de Sanofi. Prévenir et traiter les maladies dont souffrent les patients, sont au cœur de notre mission.

Le valproate de sodium a été mis à disposition des médecins pour traiter les patients épileptiques à la fin des années 60. Il était et reste encore aujourd’hui l’un des traitements les plus efficaces dans l’épilepsie, une maladie grave et complexe pouvant mettre en jeu le pronostic vital du patient. Pour certains patients, ce traitement est parfois le seul efficace, faute d’alternative thérapeutique possible.

Dans la prise en charge des patients, de multiples acteurs de santé sont concernés. Notre double rôle, en tant que laboratoire pharmaceutique, est :

  • de mettre des médicaments à disposition des patients,
  • de fournir tant aux professionnels de santé qu’aux patients, des documents d’information, validés par les autorités de santé et en adéquation avec l’état des connaissances scientifiques.

Au fur et à mesure de l’évolution des connaissances scientifiques sur les risques liés à l’utilisation du valproate de sodium, notamment pendant la grossesse, Sanofi a fait preuve de transparence vis-à-vis des autorités de santé et a été à l’initiative de demandes d’actualisation de l’information médicale destinée aux médecins et aux patient(e)s. Sanofi a systématiquement rappelé aux patientes, via la notice, qu’elles devaient consulter leur médecin prescripteur en cas de grossesse ou de désir de grossesse.

Dès le début des années 1980, nous avons ainsi informé sur le risque de malformations du fœtus. Et, dès le début des années 2000, sur la base des nouvelles données scientifiques disponibles, nous avons alerté à plusieurs reprises les autorités de santé sur les risques de retards neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate de sodium et en conséquence sollicité des modifications des documents d’information.

Il faut rappeler que les entreprises du médicament ne peuvent pas décider unilatéralement de changer les documents d’information relatifs à leurs médicaments sans l’aval des autorités de santé de chaque pays où le produit est commercialisé.

Dans le cadre de ses obligations de pharmacovigilance, Sanofi continue d’actualiser, au fur et à mesure de l’évolution des connaissances scientifiques et sous le contrôle des autorités de santé, l’information sur ses médicaments, destinée tant aux professionnels de santé qu’aux patients.

Actualités sur le Valproate de Sodium

  • INFORMATION PRODUIT • 30 août 2022
    Information sur Dépakine (Valproate de sodium) (PDF - 87 ko)
  • INFORMATION PRODUIT • 03 février 2020
    Point sur la procédure pénale relative à Dépakine (Valproate de sodium) (PDF - 163ko)
  • INFORMATION PRODUIT • 05 octobre 2018
    Information relative au traitement des données personnelles dans le cadre de la gestion des réclamations concernant le valproate de sodium (PDF - 200ko)
  • INFORMATION PRODUIT • 25 septembre 2018
    Arrêt de commercialisation Valproate de sodium Zentiva (PDF - 662ko)
  • INFORMATION PRODUIT • 06 septembre 2018
    Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés (dépakine et génériques, dépakote, dépamide, micropakine) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse (PDF - 202ko)
  • INFORMATION PRODUIT • 10 mai 2017
    Discours d’Olivier Brandicourt sur le sujet Valproate de Sodium lors de l’Assemblée Générale des actionnaires de Sanofi le 10 mai 2017 (PDF - 45ko)
  • INFORMATION PRODUIT • 04 avril 2017
    Tribune d'Ameet Nathwani - Dépakine : malgré la douleur, comprendre la complexité (PDF - 76ko)
  • INFORMATION PRODUIT • 02 janvier 2017
    Adoption définitive d’un dispositif de prise en charge des personnes pouvant être affectées par un trouble lié à une exposition in utero au valproate de sodium (PDF - 176ko)
  • INFORMATION PRODUIT • 26 août 2016
    Le 24 aout 2016, la Direction Générale de la Santé a présenté les résultats d’une étude réalisée par l’ANSM et la CNAMTS concernant le nombre de femmes enceintes exposées au Valproate de sodium entre 2007 et 2014 (PDF - 186ko)
  • INFORMATION PRODUIT • 25 février 2016
    Position de Sanofi suite à la publication du rapport de l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) sur les spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium (PDF - 185ko)
  • INFORMATION PRODUIT • 22 mai 2015
    Information Sanofi / Dépakine® - valproate de sodium (PDF - 176ko)