La capacité de mener des recherches avec des sujets humains est un privilège que Sanofi prend très au sérieux et qui s’accompagne d’obligations envers les patients et leurs familles. Sanofi reconnaît que certains patients ayant participé à des essais cliniques peuvent avoir bénéficié individuellement du produit expérimental. Nous reconnaissons également qu’une fois que la participation d’une personne à un essai est terminée, elle peut ne pas avoir immédiatement accès au produit expérimental.
L’accès après l’essai est demandé par le chercheur ou le médecin et sous sa responsabilité.
En fonction des besoins médicaux du patient, y compris la disponibilité des thérapies alternatives et une évaluation de ce que l’on sait des bénéfices et des risques du produit expérimental, Sanofi envisagera de fournir à ses patients participant à un essai clinique un accès post-essai clinique.
Les conditions suivantes doivent être remplies pour qu’un patient soit pris en considération pour l’accès après l’essai :
- Le patient a fait partie d’un essai dans lequel le produit expérimental a été administré.
- La demande d’accès après l'essai est présentée par l’intermédiaire de l’investigateur de l’essai.
- Le patient consent expressément au programme d’accès post-essai clinique qui lui est proposée, y compris les critères relatifs à la réévaluation des avantages et des risques.
- L’administration du produit expérimental a entraîné un bénéfice clinique pour le patient, sur la base de l’évaluation bénéfice/risque faite par l’investigateur de la réponse à l’intervention et de ce que l’on sait du produit expérimental au moment de la décision (en consultation avec Sanofi).
- Le patient a une maladie grave ou potentiellement mortelle.
- Le patient n’est pas éligible aux essais cliniques en cours de Sanofi pour la même maladie ou affection.
- Le médecin traitant et/ou l’investigateur a déterminé que l’accès après essai est la meilleure option médicale pour le patient.
- Le produit expérimental n’est pas approuvé/autorisé ou n’est pas disponible par aucun moyen dans le pays où l’essai a été mené.
L’accès après l’essai est demandé par L’investigateur et/ou médecin traitant et est sous sa responsabilité.
Comment faire une demande ?
Si vous participez à un essai clinique avec Sanofi en tant qu’investigateur et que vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur la disponibilité d’un programme d’accès post-essai clinique ou si vous avez des questions et/ou souhaitez faire une demande d’accès post-essai clinique, veuillez contacter votre équipe Sanofi locale clinique ou médicale.
Si vous participez à un essai clinique avec Sanofi en tant que patient et que vous souhaitez ou souhaitez obtenir plus d’informations sur l’accès post-essai clinique, vous pouvez contacter votre investigateur/médecin traitant.