Badania kliniczne i studia nad chorobami przewlekłymi

Choroby przewlekłe to długotrwałe stany, które powstają w wyniku kombinacji czynników genetycznych, fizjologicznych, środowiskowych i behawioralnych.¹  

Badania kliniczne chorób przewlekłych odgrywają kluczową rolę w rozwoju opieki nad stanami długoterminowymi poprzez ocenę nowych terapii, strategii leczenia i podejść modyfikujących chorobę, które mają na celu poprawę wyników pacjentów. Badania te wymagają wspólnego wysiłku, który łączy badaczy, sponsorów farmaceutycznych, organizacje badań klinicznych i wolontariuszy, z których każdy odgrywa istotną rolę w pomyślnym przeprowadzeniu badania. 

Sanofi angażuje się w rozwój badań sponsorowanych przez badaczy (po angielsku) i wspieranie współpracy naukowej prowadzonej zewnętrznie. 

Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), szacuje się, że 129 milionów ludzi w USA żyje z co najmniej jedną poważną chorobą przewlekłą.²  

Obecne leczenie chorób przewlekłych często koncentruje się na zarządzaniu objawami i może nie radzić sobie ze złożonością codziennych rutyn pacjentów, środowisk życia i umiejętności samozarządzania.³ 

W związku z tym istnieje rosnąca potrzeba ciągłych badań nad chorobami przewlekłymi, które wykraczają poza wyniki biologiczne, aby zająć się długoterminowymi, biopsychospołecznymi wpływami na codzienne życie pacjentów.⁴

Badania i studia nad chorobami przewlekłymi badają szereg obszarów leczenia, takich jak biologiki nowej generacji, małe cząsteczki i terapie kombinowane, które są wysoce ukierunkowanymi lekami zaprojektowanymi do celowania w określone szlaki molekularne.⁷

Sanofi angażuje się w transformację opieki nad chorobami przewlekłymi poprzez badania kliniczne, innowacje i partnerstwa strategiczne (po angielsku).⁸  

Sanofi uznaje obciążenie finansowe stwarzane przez choroby przewlekłe i zainwestowała w innowacyjne rozwiązania zdrowia cyfrowego (po angielsku), które zbierają dane kliniczne i behawioralne w czasie rzeczywistym, aby umożliwić spersonalizowaną opiekę nad pacjentami.⁸ 

Sanofi również aktywnie współpracuje z menedżerami świadczeń farmaceutycznych (PBM) takimi jak MedOne, a także z płatnikami i dostawcami opieki zdrowotnej, aby zintegrować narzędzia cyfrowe w szersze ekosystemy leczenia.⁸ 

Pomimo postępów w leczeniu, choroby przewlekłe nadal stanowią znaczące długoterminowe obciążenie, wpływając na jakość życia jednostek.⁹ Dlatego badania kliniczne są niezbędne do testowania, czy nowe leczenie jest bezpieczne i skuteczne dla tych osób.¹⁰ 

Dowiedz się więcej o tym, dlaczego ludzie zgłaszają się na ochotnika do badań klinicznych. 

Rekrutacja do badań klinicznych chorób przewlekłych to wieloetapowy, rygorystyczny proces. Wolontariusze zazwyczaj dowiadują się o badaniach klinicznych na podstawie sugestii swojego dostawcy opieki zdrowotnej lub niezależnych badań ze źródeł publicznych, takich jak Rejestr badań klinicznych USA.  

Gdy wolontariusz wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu klinicznym, otrzymuje arkusz informacyjny dla pacjenta i formularz świadomej zgody. Członek personelu medycznego prowadzącego badania wyjaśni cele badania klinicznego, proces i wszelkie potencjalne ryzyko.  

Nie każdy wolontariusz zainteresowany badaniem klinicznym może być kwalifikowany do badania. Każde badanie kliniczne ma określone kryteria włączenia dla uczestników oparte na czynnikach takich jak historia medyczna, nasilenie stanu, wcześniej stosowane leczenie i inne. Gdy potencjalny uczestnik podpisze formularz świadomej zgody, przechodzi proces zwany przesiewem badania klinicznego. Proces przesiewowy obejmuje rekomendację od dostawcy opieki zdrowotnej, przegląd historii medycznej, badania fizyczne i testy diagnostyczne istotne dla badania klinicznego.  

Jeśli na podstawie wyników przesiewu wolontariusz zostanie uznany za kwalifikującego się, może przejść do udziału w badaniu. Wszyscy uczestnicy badania klinicznego są wolontariuszami i mogą wycofać się w dowolnym momencie z dowolnego powodu. Dowiedz się więcej o procesie rekrutacji do badań klinicznych w Sanofi  (po angielsku). 

Sanofi prowadzi szereg badań klinicznych w celu rozwoju opcji leczenia chorób przewlekłych: 

• Badania kliniczne fazy 1: te są zaprojektowane do testowania najlepszego możliwego sposobu bezpiecznego podawania leku, w tym ilości dawki, częstotliwości i sposobu podawania (tj. iniekcje, tabletki itp.). Badania fazy 1 zazwyczaj zawierają 20–100 pacjentów.  
• Badania kliniczne fazy 2: te koncentrują się na znalezieniu najlepszej dawki dla leku i charakteryzowaniu skuteczności leczenia. Badania kliniczne fazy 2 zawierają ponad 100 uczestników. 
• Badania kliniczne fazy 3: to są badania na pełną skalę zaprojektowane do porównania skuteczności kandydackiego leczenia z obecnym standardowym leczeniem (Standard of Care/SoC) lub placebo. Te badania angażują duże grupy setek do ponad tysiąca uczestników. 
• Badania kliniczne fazy 4: te czasami występują po zatwierdzeniu leku przez organy regulacyjne jak FDA. Leki są udowodnione jako bezpieczne i skuteczne, a badania fazy 4 zajmują się głównie długoterminową skutecznością i potencjalnymi skutkami ubocznymi. 

Wszystkie badania kliniczne Sanofi są prowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH). Te badania otrzymują nadzór od niezależnych komisji etycznych, takich jak Niezależne Komisje Etyczne (IEC) i Instytucjonalne Rady Rewizyjne (IRB), aby chronić prawa uczestników, bezpieczeństwo i integralność danych. Dowiedz się więcej o bioetyce Sanofi w badaniach klinicznych (po angielsku). 

Uwaga: Ponieważ są to referencje akademickie, pozostawię je w oryginalnym języku angielskim, jak to jest powszechne w literaturze naukowej, tylko z tłumaczeniem tytułów artykułów.