Introduction
Ce contenu définit et illustre le Cadre directeur de la Bioéthique de Sanofi, qui a pour objectifs de doter les employés de Sanofi et toute personne travaillant pour ou au nom de Sanofi (tels que les contractants et les partenaires commerciaux) les connaissances nécessaires pour identifier et gérer les questions bioéthiques découlant de nos activités médicales et scientifiques. Il sert de guide pour garantir le respect des règles bioéthiques et établir une culture d'intégrité. L'intention est de préserver l'intégrité de Sanofi et de prévenir les conséquences juridiques et financières qui découlent de comportements contraires à l'éthique dans la conduite de nos activités scientifiques et médicales.
Nos engagements relatifs aux principes bioéthiques
Les principes clés
La bioéthique se définit comme l'application des principes éthiques aux domaines de la science, de la médecine et de la santé. Elle constitue un cadre essentiel pour anticiper et traiter des problématiques complexes ou des dilemmes moraux. Chez Sanofi, nos activités scientifiques et médicales sont guidées par notre ambition de répondre aux attentes croissantes des patients et des communautés en matière d’éthique. En tant qu’entreprise centrée sur le patient et fondée sur la rigueur scientifique, Sanofi s’engage à respecter les normes éthiques les plus exigeantes et à se conformer pleinement aux lois et réglementations en vigueur.
Il est essentiel d’anticiper les enjeux éthiques susceptibles d’émerger à l’intersection des sciences de la vie, de la biotechnologie, de la biodiversité, de la médecine, de la politique, du droit et de la culture — en particulier à la lumière des avancées rapides en biologie et en médecine. Nos pratiques médicales et de recherche et développement (R&D) sont continuellement mises à l’épreuve par l’évolution de l’innovation scientifique et médicale, la mondialisation croissante de nos activités, ainsi que par l’exigence constante de conformité aux cadres réglementaires en vigueur.
Dans cette optique, Sanofi a instauré un système de gouvernance robuste supervisé par le Comité de Bioéthique de Sanofi pour garantir des normes éthiques exigeantes dans les activités scientifiques et médicales, un meilleur engagement des parties prenantes et une plus grande transparence.
Les règles bioéthiques s'appliquent à nos activités scientifiques et médicales. Elles englobent l'utilisation de nouvelles technologies pour développer de nouvelles solutions médicales, mais aussi une réflexion sur les pratiques habituelles sur lesquelles l'opinion de la société évolue, comme l'utilisation d'animaux ou l'utilisation de ressources naturelles.
La recherche médicale a pour mission de développer des solutions thérapeutiques adaptées aux besoins spécifiques des patients. Pour valider une approche et garantir un bénéfice réel pour le patient, il est essentiel de s’appuyer sur une méthodologie scientifique rigoureuse et des essais cliniques soigneusement conçus. Les principes éthiques encadrant la conduite des essais cliniques évoluent constamment afin de répondre aux nouveaux défis technologiques et aux transformations sociétales.
Le cadre directeur de la bioéthique de Sanofi
Le cadre directeur de la bioéthique de Sanofi a pour vocation de :
- Établir des normes éthiques rigoureuses pour l’ensemble des activités scientifiques et médicales de Sanofi ;
- Anticiper les enjeux éthiques susceptibles d’émerger à l’intersection des sciences de la vie, de la biotechnologie, de la biodiversité, de la médecine, de la politique, du droit et de la culture, notamment en raison des avancées en biologie et en médecine ;
- Communiquer de manière claire et transparente aux parties prenantes internes et externes la position de Sanofi sur les enjeux éthiques liés à la recherche biologique ;
- Accompagner la prise de décision réfléchie face aux questions bioéthiques rencontrées dans le cadre des activités de Sanofi.
Notre programme englobe un large éventail de principes et une gouvernance solide pour renforcer notre position inébranlable contre les pratiques contraires à l'éthique.
Gouvernance
Sanofi reconnait l’importance de définir, de respecter et d’améliorer en continu les normes bioéthiques cohérentes et transparentes, relatives à ses activités de recherche et médicales impliquant des êtres humains et des animaux.
Créé en 2012, le Comité de Bioéthique de Sanofi élabore les positions de l’entreprise en matière de principes bioéthiques, afin de garantir des normes éthiques rigoureuses dans ses activités scientifiques et médicales. Il veille à ce que ces normes répondent aux attentes des parties prenantes et soient conformes aux exigences réglementaires en vigueur.
Le comité de bioéthique de Sanofi est un comité multidisciplinaire présidé par le Directeur Médical de Sanofi, avec des représentants de la plupart des fonctions de Sanofi, telles que la R&D, le service juridique, les affaires médicales, les entités commerciales et les Affaires publiques.
- C'est l’organe décisionnel relatif aux principes de bioéthique de Sanofi et l'autorité de référence pour les questions de bioéthique au sein de l’entreprise.
- Il alerte le Comité des Risques de Sanofi de tout risque bioéthique potentiel qui doit être traité dans le cadre de la responsabilité d'entreprise de Sanofi.
- Il est en charge de veiller au respect des principes éthiques en matière médicale et de recherche, y compris le respect de la dignité humaine dans l’ensemble de nos activités de R&D et médicales.
- It supports Sanofi teams in their decision making by issuing recommendations on bioethical questions Sanofi employees may encounter in the course of their activities.
- Il accompagne les équipes de Sanofi dans leur prise de décision en formulant des recommandations sur les questions bioéthiques susceptibles de se poser dans le cadre de leurs activités.
- Il peut recommander le recours à des experts reconnus dans le domaine de la bioéthiqueafin d’enrichir la réflexion et d’éclairer la prise de décision de Sanofi sur des questions bioéthiques complexes.
Il exerce ce rôle en évaluant régulièrement les enjeux bioéthiques émergents, en dialoguant avec les parties prenantes concernées pour analyser les problématiques et leurs implications potentielles, en co-construisant des plans d’atténuation, et en soutenant leur mise en œuvre ainsi que leur suivi jusqu’à la résolution complète des questions soulevées.
Grâce à ces efforts, Sanofi adopte une approche proactive de la gestion des risques liés à ses activités médicales et scientifiques, renforçant ainsi sa position d’entreprise de santé fiable et responsable.
Les Principes de Sanofi relatifs à la bioéthique
Cette section présente les principes relatifs à la bioéthique de Sanofi dans les domaines exposés à des risques éthiques, et fournit des orientations claires sur les comportements à adopter ou à proscrire dans ces contextes.
Les Principes pour une recherche responsable et éthique
Thérapie génique et édition du génome
L’évolution rapide des technologies d’édition du génome, désormais faciles à utiliser, soulève des questions éthiques quant à leur application chez l’être humain, que ce soit comme outil thérapeutique ou pour modifier les gènes de la lignée germinale. Sanofi a clairement défini les limites d’utilisation de cette technologie, tant comme outil que comme thérapie.
Utilisation éthique des échantillons biologiques humains
La recherche scientifique utilisant des échantillons biologiques humains (EBH) joue un rôle essentiel dans la compréhension des mécanismes des pathologies humaines et dans la découverte de nouveaux traitements. La collecte, la conservation et l’utilisation de ces échantillons doivent respecter des normes éthiques rigoureuses, garantissant la protection de la dignité et de l’identité des donneurs. Le Comité de Bioéthique de Sanofi a validé un cadre éthique spécifique pour l’utilisation des EBH, incluant des directives particulières pour les cellules souches ainsi que pour les tissus ou cellules d’origine fœtale et embryonnaire.
Biodiversité
Sanofi s’engage en faveur d’une utilisation durable de la biodiversité et soutient activement les objectifs de la Convention sur la diversité biologique.
Utilisation éthique des animaux dans la recherche et la production
Le contenu, élaboré par le vétérinaire responsable de Sanofi, décrit les principes et pratiques clés liés au bien-être animal et aux normes éthiques dans la recherche et le développement. Il souligne l'engagement de Sanofi envers les 3R (Remplacement, Réduction et Raffinement) et les soins responsables aux animaux.
Les principes éthiques pour la conduite des études cliniques et médicales
Nous conduisons nos études cliniques et médicales avec un engagement rigoureux envers la protection des droits des patients. Sanofi adhére aux normes éthiques les plus strictes, guidés par des cadres éthiques internationaux de référence tels que la Déclaration d'Helsinki, les directives du CIOMS (Conseil des organisations internationales des sciences médicales) et les principes énoncés dans le Rapport Belmont.
Nos pratiques sont en stricte conformité avec toutes les lois, réglementations et directives éthiques applicables, y compris les Bonnes Pratiques de Recherche (BPR), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Cette section est consacrée aux principes éthiques approuvées par le comité de bioéthique de Sanofi pour la conduite de nos études médicales et cliniques.
La transparence et le partage des données cliniques
Sanofi s’engage à faire preuve de transparence dans sa recherche médicale et à fournir aux professionnels de santé ainsi qu’aux patients toutes les informations pertinentes sur ses projets de développement et ses produits, afin de leur permettre de prendre des décisions médicales éclairées.
Représentation dans les études cliniques
Assurer la diversité dans les études cliniques est crucial sur le plan éthique et scientifique pour produire des résultats applicables à toutes les populations, améliorant ainsi l'équité et l'efficacité des traitements médicaux. Le comité de bioéthique de Sanofi a approuvé un ensemble de principes éthiques qui doivent être appliqués dans la conduite de nos études.
Principes relatifs à l’accès à certains produits (en dehors des études et de la commercialisation)
Accès post études aux traitement expérimentaux
Dans certaines circonstances, Sanofi peut permettre aux participants de continuer à recevoir un traitement expérimental après la fin de l’étude, si celui-ci leur apporte un bénéfice. Cela reflète notre volonté de reconnaître leur engagement et de continuer à veiller sur leur santé.
Usage compassionnel des produits expérimentaux de Sanofi
Les patients qui ne peuvent pas participer à un essai clinique peuvent, par l’intermédiaire de leur médecin, demander un accès à un traitement expérimental via les Programmes d’Accès Précoce (MAP). Ce dispositif exceptionnel permet de traiter certains patients atteints de maladies graves, chroniques ou potentiellement mortelles, en leur donnant accès à un médicament avant son autorisation officielle et sa mise à disposition au grand public. Les principes relatifs à l’usage compassionnel de produits expérimentaux de Sanofi ont été approuvés par le Comité de Bioéthique de Sanofi.
L’éthique du numérique et des données
Retour des résultats individuels des participants
Retourner les données individuelles des participants est un impératif éthique pour respecter l'autonomie des participants, répondre à leurs attentes en matière de transparence et les doter d'informations précieuses sur leur santé. Le Comité de Bioéthique de Sanofi a examiné les différents défis éthiques et émis des recommandations.
Principes relatifs à l'éthique des données
L’utilisation éthique des données est essentielle pour Sanofi afin de garantir une utilisation responsable des données, protéger la vie privée des patients et maintenir la confiance du public tout en favorisant l’innovation. Les principes relatifs à l’éthique des données sont décrits dans le document approuvé par le Comité de bioéthique.
Utilisation responsable de l’intelligence artificielle
L'utilisation de l'intelligence artificielle est stratégique dans toutes les activités de Sanofi, en particulier dans la recherche médicale et scientifique. Pour garantir son application responsable, Sanofi a établi des Principes Directeurs qui soulignent son engagement à développer et à utiliser des systèmes d'IA qui sont équitables et éthiques, transparents et explicables, robustes et sûrs, et éco-responsables. Le Comité de Bioéthique de Sanofi a examiné et approuvé ce cadre, renforçant son alignement avec les normes éthiques de l'entreprise pour les activités scientifiques et médicales.