Les professionnels de santé, les établissements de santé et les Autorités de Santé de certains pays peuvent demander un accès plus rapide aux traitements pour leurs patients en demandant une licence d'importation de pré-enregistrement (PRIL) à Sanofi.
Qu'est ce qu'une licence d'importation de pré-enregistrement ?
Une PRIL est une autorisation temporaire d'importer un médicament qui a déjà été enregistré par la Food Drug Administration (FDA) ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), mais qui n'a pas encore été enregistré dans le pays d'où provient la demande et où le produit devrait être lancé prochainement.
L'objectif de cette option de délivrance d'approvisionnement en produits aux médecins traitants est de donner aux patients ayant des besoins médicaux spécifiques un accès plus rapide à de nouveaux produits récemment approuvés et commercialisés aux États Unis ou en Europe.
Quelles sont les exigences ?
Dans tous les cas, la demande de Licence d'importation de pré-enregistrement doit émaner d'un professionnels de santé, d’un établissements de santé ou Autorité de Santé, et les conditions suivantes doivent être remplies :
- La demande spontanée s'applique uniquement à un produit Sanofi récemment lancé (c'est-à-dire une nouvelle option de traitement).
- Le produit Sanofi doit être enregistré par la FDA ou l'EMA.
- Il doit y avoir un engagement de Sanofi à soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché du produit dans le pays dans les 2 ans suivant la date de la demande.
- La demande spontanée émane des autorités de santé, des établissements de santé ou des professionnels de la santé pour répondre aux besoins médicaux de patients ou d'un groupe de patients.
- Le produit Sanofi sera vendu au demandeur à un prix formellement convenu entre Sanofi et le service compétent des Autorités de Santé du pays où la demande est faite.
- Le demandeur n'a pas l'intention d'utiliser le produit Sanofi à des fins d'essais cliniques, directement ou indirectement.
- Le demandeur n'a pas l'intention de vendre le produit Sanofi à un tiers, que ce soit directement ou indirectement.
- La Licence d'importation de pré-enregistrement est autorisée dans le cadre règlementaire du pays où la demande est faite.
- Le demandeur se conforme à toutes les exigences de pharmacovigilance applicables dans le pays où il exerce.
- Tous les professionnels de la santé et le personnel médical qui recevront le produit Sanofi pour utilisation seront dûment formés sur l'utilisation du produit Sanofi, y compris son profil de sécurité, avant l'utilisation du produit Sanofi.
Comment faire une demande
Une demande pour un produit qui n'est pas encore autorisé, ou qui n'est pas encore disponible dans le commerce dans un pays particulier, peut être faite par :
- le médecin traitant (c'est-à-dire un professionnel de la santé),
- un représentant d’un établissement de santé ou
- un représentant d'une autorité de santés locale.
Pour faire une demande, veuillez cliquer sur le lien ci-dessous. Sanofi accusera réception de la demande par courrier électronique dans un délai d'un jour ouvré.
Sanofi évaluera la demande en tenant compte de ses règles internes et des règles et réglementations locales applicables.
Si vous avez des questions sur la licence d'importation de pré-enregistrement (PRIL), veuillez contacter l'équipe médicale Sanofi locale dans votre pays.
Veuillez noter que les Programmes d’Accès Géré pour des produits non autorisés ne sont pas une option pour fournir un accès anticipé aux traitements approuvés. Pour plus de détails, consultez notre page dédiée aux programmes d'accès gérés.