Le débat des données et du numérique : comment Sanofi transforme les affaires réglementaires

Pour Eddie, tout ceci n’est pas que théorie ; il s’agit véritablement d’une nécessaire transformation qui est en cours. Depuis la recherche fondamentale jusqu’à la commercialisation, de la formulation à la fabrication, depuis les collaborations internes à la coopération externe avec les autorités sanitaires, les Affaires réglementaires jouent un rôle stratégique à l’échelle de l’entreprise tout entière, avec une équipe de 1 400 professionnels de la Réglementation qui bouleversent totalement le processus d’arrivée des médicaments dans le monde. Et tout commence par une simple question :

Comment les Affaires réglementaires peuvent-elles avancer de plusieurs années l’accès aux médicaments pour ceux et celles qui ont en besoin ?

Alors que la science poursuit sa formidable course en avant, adoptant rapidement de nouvelles découvertes comme l’édition génétique, des modalités jusque-là inconnues et les diagnostics basés sur l'IA, la démarche qui consiste à faire en sorte que les médicaments parviennent aux patients en toute sécurité doit également évoluer. C'est là qu’intervient désormais le réglementaire, et non plus dans l'ombre de l'innovation, mais à ses côtés, éclairant ainsi toutes les routes du possible.

Il y a dix ans, les Affaires réglementaires étaient méthodiques, guidées par les règles et très sujettes à accumuler la paperasse. Les soumissions se faisaient les unes après les autres, un pays à la fois. La documentation se transmettait d'une équipe à une autre, à l’instar du bâton dans la course de relais. La culture dominante était celle de l'aversion au risque. Du fait de délais de plus en plus longs, les Affaires réglementaires étaient souvent perçues comme un obstacle, non pas, selon Eddie, du fait de mauvaises intentions, mais par la faute de systèmes et de procédures conçus pour un monde et avec un état d’esprit différents. D’où une perte de temps, un allongement des délais d'accès et nombre d'opportunités ratées !

Aujourd'hui, il est clair que la discipline se transforme et s’est transformée. Les Affaires réglementaires sont désormais considérées comme un véritable partenaire stratégique, qui concilie le respect de la conformité, d’un côté et l’innovation et l’accès, d’un autre et qui sait remettre en question le statu quo. Aujourd’hui, les professionnels de la réglementation sont associés d’emblée au développement du médicament, et non plus en fin de course. Ils sont connectés au monde extérieur, ils comprennent les besoins des patients et autres parties prenantes.  Eddie aimerait d’ailleurs aller plus loin encore, et tirer parti de leur polyvalence, de leurs compétences nouvelles non traditionnelles, de meilleurs outils d’aide à la décision et d'une meilleure connaissance des interconnexions avec l'écosystème pour maximiser l'art du possible. C’est ainsi qu’il concrétise cette nouvelle vision avec des équipes collaboratives maîtrisant à la fois les sciences et les systèmes numériques, capables d'interpréter les données, d'anticiper les obstacles et de co-créer des démarches et des solutions réglementaires avec les autorités sanitaires, pour avancer le processus à tous les niveaux.

« Les professionnels de la réglementation doivent être au minimum bilingue, c’est-à-dire parler à la fois innovation et infrastructure », explique-t-il. « Et nous devons leur donner l'espace dont ils ont besoin pour réfléchir de manière créative. »  C'est pourquoi les Affaires réglementaires ont lancé les « Learning Fridays » (Les vendredis de l’apprentissage), deux heures par semaine, sans réunions, pour apprendre, explorer et se développer. Ce n’est pas une formation obligatoire. C’est un véritable changement de mentalité. Qu'il s'agisse de regarder une conférence TED sur la pensée critique ou de se plonger dans l'éthique de l'IA, l'objectif est de doter les professionnels de la Réglementation à la fois d'une culture numérique et d'une agilité stratégique. Selon Eddie, Sanofi investit à la fois dans des outils et dans des collaborateurs qui sauront quand et comment les utiliser au mieux pour acquérir les informations nécessaires pour avancer concrètement.

Sanofi a commencé à investir dans son infrastructure de données réglementaires, en adoptant des formats structurés et interopérables, alignés sur des normes mondiales comme IDMP (identification des produits médicamenteux), SPL (étiquetage structuré des produits) ou FHIR (interopérabilité rapide en matière de soins de santé). L'entreprise a également introduit des outils basés sur le traitement du langage naturel, la traduction automatique et les projets générés par l'IA. Et plus important encore, Sanofi a commencé à associer d’emblée les Affaires réglementaires au processus de réflexion, ainsi lors des tables de conception dans le domaine de la R&D, et pas uniquement lors des sprints de soumission.

« Il ne s'agit pas de réagir à la science », explique Eddie. « Il s'agit d’en faire partie. »

L'un des tournants majeurs a été pour Sanofi l’adoption d’Accumulus Synergy, une plateforme cloud codéveloppée par l'industrie et par les régulateurs pour permettre l'échange de données en temps réel. Sanofi contribue à son élaboration et à son adoption, et Eddie en a rejoint le conseil d'administration.

Le postulat est simple mais radical : il est désormais possible de partager immédiatement les soumissionsavec plusieurs agences mondiales. Les revues peuvent intervenir parallèlement au processus scientifique, et non après. Les goulots d'étranglement peuvent être transformés en avancées décisives. Accumulus est désormais utilisé dans plus de 50 pays et continue de développer ses capacités et son impact.

Eddie cite un autre exemple d'accélération portée par un esprit d'innovation associé aux avancées technologiques. Alors que Sanofi cherchait à faire bénéficier d’un de ces traitements à des patients plus jeunes, il s’est avéré que les essais traditionnels n'étaient pas réalisables en raison de plusieurs contraintes. L'équipe Développement s'est donc tournée vers la modélisation basée sur la pharmacologique quantitative des systèmes. Elle a mis au point une simulation virtuelle suffisamment robuste pour servir de preuve aux autorités réglementaires, en modélisant le comportement du médicament dans une population plus jeune à partir de données adultes. La FDA a examiné les données et approuvé l'extension !

« Ce fut un moment important », déclare Eddie. « Cela a démontré qu'avec la bonne démarche, le bon argument et les bonnes données, les régulateurs peuvent collaborer et contribuer à l’adoption de nouvelles normes comme éléments de preuve. »

Aujourd'hui, les équipes réglementaires de Sanofi travaillent différemment. Elles sont associées d’emblée aux équipes cliniques, aux équipes de R&D et à d'autres interfaces clés de Sanofi. Les stratégies sont le fruit de collaborations internes et externes, et elles sont co-rédigées avec les autorités mondiales. Elles utilisent l'automatisation et les nouvelles technologies pour accélérer l'ensemble des activités, y compris les approbations de variations, parfois finalisées en quelques jours, et non en quelques mois.

Les Affaires réglementaires repensent également la manière dont les talents se développent. C’est ce que Eddie appelle la constitution d'équipes « bioniques », aidées et non remplacées par la machine.

« L’IA est un outil », dit-il, « que les êtres humains peuvent utiliser de manière stratégique pour accroître leur efficacité et trouver rapidement des informations. »

En pratique, l'IA permet de rationaliser le travail qui ralentissait jadis les équipes réglementaires : rédaction de documents, traduction de contenus et signalement des incohérences. Ces technologies sont de puissants accélérateurs, mais elles ne prennent pas de décisions. Elles donnent aux professionnels de la réglementation l'espace et le temps dont ils ont besoin pour faire ce que seuls les êtres humains peuvent faire : appliquer une stratégie, formuler des jugements scientifiques et créer une confiance avec les autorités sanitaires et la société que nous servons. Et l'avenir se profile déjà, avec la génération automatisée de réponses, les dossiers dynamiques et des systèmes de santé connectés qui informent la surveillance post-commercialisation et le développement de nouvelles générations de médicaments.

Le partenariat avec les autorités sanitaires va au-delà des interactions traditionnelles, puisque Sanofi innove en matière d'engagement avec les autorités réglementaires dans le monde entier, notamment en organisant des sessions de formation collaboratives sur les principaux marchés, en favorisant des partenariats plus étroits qui dépassent les relations réglementaires traditionnelles. Ces dialogues « visionnaires » soulignent notre volonté de passer de soumissions standards à une collaboration stratégique.

« Nous ne sommes qu'au début de ce processus », explique Eddie. « Plus nous standardisons, plus nous pouvons automatiser. Et plus nous automatisons, plus nous pouvons concentrer notre talent sur la science et les bienfaits pour la société qui comptent vraiment. »

Désormais, les Affaires réglementaires ne sont plus l’aboutissement d’un processus. Elles continuent d’évoluer avec lui.

« Le réglementaire est le lieu où la science répond aux besoins de la société », explique Eddie. « C'est là que l'accès du patient à de nouveaux traitements devient réalité. » Chez Sanofi, notre transformation « Fit for Future » est axée sur les talents et avance plus rapidement, plus intelligemment, de manière plus humaine, en tirant parti des données, des outils numériques et du dialogue.

Les Affaires réglementaires se sont réinventées, sous l’impulsion de Sanofi.