Point d’actualité sur le programme d’essais cliniques consacrés au tolébrutinib
- Le recrutement dans les essais de phase III GEMINI I et GEMINI II, dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente, est terminé et la soumission à la FDA des États-Unis reste prévue pour 2024.
- Suspension du recrutement dans les essais consacrés à sclérose en plaques progressive et à la myasthénie grave, afin d’examiner les données recueillies, d’évaluer l’impact des modifications apportées aux protocoles et de prendre les mesures voulues pour obtenir la levée de la suspension partielle des essais au 4ème trimestre de 2022.
- Tous les participants qui reçoivent déjà du tolébrutinib dans le cadre de ces différentes études poursuivront leur traitement.
Paris, le 8 août 2022
Le recrutement dans les essais cliniques Gemini I et Gemini II consacrés au tolébrutinib dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente est désormais terminé. Les délais prévus pour les soumissions réglementaires dans cette indication restent inchangés et devraient intervenir en 2024.
La semaine dernière, suite à la décision de la FDA de suspendre partiellement les études de phase III consacrées au tolébrutinib, le Comité indépendant de surveillance des données (Independent Data Monitoring Committee ou iDMC) chargé d’encadrer la conduite des essais cliniques, a recommandé la suspension du recrutement dans toutes les études menées au niveau mondial. Bien que plusieurs autorités de santé hors États-Unis aient autorisé la poursuite des études sur le tolébrutinib, moyennant des modifications à leur protocole de manière à limiter le recrutement de patients présentant des facteurs de risques hépatiques préexistants, Sanofi entend respecter la recommandation du Comité et suspendra le recrutement dans les essais encore en phase de recrutement, partout dans le monde. Cette suspension concerne les études HERCULES dans les formes secondairement progressives de SEP, Perseus dans la sclérose en plaques primaire progressive et Ursa dans la myasthénie grave. La décision de Sanofi n’est nullement motivée par la survenue de nouveaux signaux de sécurité depuis la suspension partielle mise en place par la FDA à la fin du mois de juin dernier. En outre, conformément à la recommandation du Comité, tous les participants qui reçoivent déjà du tolébrutinib dans le cadre de ces différentes études poursuivront leur traitement conformément au protocole.
Dr John Reed, Ph.D.
Responsable Monde, Recherche et Développement, Sanofi
« La sécurité des patients reste notre priorité numéro un et nous allons continuer d’étudier l’impact du tolébrutinib sur la fonction hépatique pendant la suspension des activités de recrutement. Nous sommes confiants dans l’avenir du tolébrutinib qui a le potentiel de devenir une option thérapeutique par voie orale capable de transformer la prise en charge des personnes atteintes de sclérose en plaques et nous collaborons étroitement avec les autorités réglementaires afin de pouvoir reprendre le recrutement des patients d’ici au 4ème trimestre de 2022. »
Sanofi s’engage à fournir toutes les informations requises à la FDA d’ici à la fin de septembre 2022.
À propos du tolébrutinib
Le tolébrutinib est un inhibiteur bioactif de la tyrosine kinase de Bruton expérimental, à pénétration cérébrale, qui atteint des concentrations suffisantes dans le SNC pour moduler les lymphocytes B et les cellules microgliales. Il fait actuellement l’objet d’essais cliniques de phase III pour le traitement de la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR), des formes secondairement progressives de SEP, de la SEP primaire progressive (SEP-PP) et de la myasthénie grave. Aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de tolérance et d’efficacité. Pour plus d’informations sur les essais cliniques consacrés au tolébrutinib, prière de consulter le site www.clinicaltrials.gov.
À propos des essais de phase III consacrés au tolébrutinib
GEMINI 1 (EFC16033) : Étude de l’inhibiteur de la BTK tolébrutinib dans le traitement de la SEP-RR
GEMINI 2 (EFC16034) : Étude de l’inhibiteur de la BTK tolébrutinib dans le traitement de la SEP-RR
PERSEUS (EFC16035) : Étude de l’inhibiteur de la BTK tolébrutinib dans le traitement de la SEP primaire progressive
HERCULES (EFC16645) : Étude de l’inhibiteur de la BTK tolébrutinib dans le traitement des formes secondairement progressives de SEP
URSA (EFC17262) : Efficacité et tolérance du tolébrutinib dans le traitement de la myasthénie grave généralisée de l’adulte
À propos de Sanofi
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Pièce jointe
