サノフィの臨床研究領域

サノフィでは、これらの治療領域全体で臨床試験を先駆的に実施し、促進するために常に取り組んでいます。私たちのチームは臨床研究における革新と卓越性を推進し、昨年だけでも数百人のボランティアの支援を得て数十の臨床試験と研究を実施しました。

サノフィ臨床試験登録をチェックして、現在および今後の臨床試験についてすべて学んでください。

将来の参加者や患者は、オンラインで情報を見た後に臨床試験に興味を持つか、医療提供者から推薦される場合があります。臨床研究への参加に興味のある方は、常に医療提供者に相談する必要があります。

ボランティアが興味を示すと、インフォームドコンセント書を注意深く読み、記入するよう求められます。この書式には試験の範囲とその影響のすべての詳細が含まれており、インフォームドコンセントへの署名は試験参加に不可欠です。

このプロセスは子供の場合異なり、米国では臨床試験に関するすべての情報が親/保護者に説明されます。可能な場合、子供も参加の意思を表明する必要があります。¹

臨床試験に関するすべての情報は公開されており、臨床試験登録で見つけることができます。サノフィの臨床試験は、専用のサノフィ臨床試験検索でも見つけることができます。

臨床試験に参加するすべての人はボランティアです。臨床試験に興味のある人は、参加する義務は全くありません。参加者が臨床研究への関与を停止することを選択した場合、それは早期中止として知られ、彼らの快適さと懸念に応じていつでも可能です。

臨床試験に参加したいすべてのボランティアが適格であるわけではありません。研究には参加者に対する厳格な基準があることが多く、関連するすべての基準を満たすボランティアのみが参加できます。臨床試験スクリーニングは、ボランティアが研究に適しているかどうかを確認するために使用されるプロセスです。

これには医療スタッフとの話し合い、その後の身体検査と試験に関連する診断検査が含まれます。臨床試験の診断検査は、ボランティアが組み入れ基準内にあることを確認するため、通常、関連する健康状態の通常の検査と比較してより広範囲です。

ボランティアが適格であることが判明した場合、医療スタッフは臨床試験に関連する潜在的なリスクや不便さ、および妊娠と授乳に関連する追加の考慮事項を説明します。

スタッフはまた、臨床試験が参加者に期待される臨床的利益を持つ薬物を試験している場合の潜在的な利益も説明します。ボランティアは、適格かどうかに関係なく、スクリーニング検査の結果にアクセスできます。

臨床試験は一般的に第1相、第2相、第3相の3つの段階に分けられます。しかし、第0相と第4相が追加されて4〜5段階になることもあります。²

第0相臨床試験: 探索的IND（治験薬）研究としても知られ、薬物の作用機序を研究するために最小限のヒト曝露で行われる初期研究です。これらの試験は通常、約10〜15人の患者を1週間未満で実施します。

• 第1相臨床試験: 投与量、頻度、投与方法（注射、錠剤など）を含む、薬物を安全に投与する最良の方法をテストするように設計されています。第1相試験は通常20〜100人の患者を含みます。

• 第2相臨床試験: 薬物の最適用量を見つけ、治療効果を特徴づけることに焦点を当てています。第2相臨床試験は100人以上の参加者を含みます。

• 第3相臨床試験: 候補治療の有効性を現在の標準治療（標準治療/SoC）またはプラセボと比較するように設計された本格的な試験です。これらの試験は数百人から千人以上の参加者の大規模グループを含みます。

• 第4相臨床試験: FDAなどの規制当局による薬物承認後に実施されることがあります。薬物は安全で効果的であることが証明されており、第4相試験は主に長期的な有効性と潜在的な副作用に関心があります。

多様性は臨床試験の重要な部分です。試験集団が患者集団を代表していることを確保することは、治療の安全性と有効性を真に検証するために不可欠です。私たちはこれを認識しており、新しい試験施設や医師との連携を含め、多様性を推進するためにプロトコルを常に進化させています。

サノフィの臨床試験における多様性へのコミットメントについて学んでください。サノフィはまた、特定の条件下で治療が参加者に利益をもたらす場合、試験後に臨床試験参加者に特定の薬物の試験後アクセス（PTA）（英語で）を提供しています。