Sanofis Klinische Forschung

Hier bei Sanofi arbeiten wir ständig daran, klinische Studien in jeweiligen therapeutischen Bereichen zu entwickeln und deren Durchführung zu erleichtern. Unser Team treibt Innovation und Exzellenz in der klinischen Forschung voran und führt Dutzende von klinischen Studien, allein im letzten Jahr mit der Unterstützung von Hunderten von Probanden, durch.

Im Register Klinische Studien von Sanofi erfahren Sie alles über unsere aktuellen und bevorstehenden klinischen Studien.

Potenzielle Teilnehmende könnten an einer klinischen Studie interessiert sein, nachdem sie Informationen online gesehen haben, oder sie können von ihrem Gesundheitsdienstleister empfohlen werden. Diejenigen, die an der Teilnahme an einer klinischen Studie interessiert sind, sollten sich immer an ihren Gesundheitsdienstleister wenden.

Sobald ein Proband sein Interesse zum Ausdruck bringt, wird er gebeten, eine Einwilligungserklärung sorgfältig zu lesen und auszufüllen. Dieses Formular enthält alle Einzelheiten zum Umfang der Studie und ihren Auswirkungen. Die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ist für die Teilnahme an einer Studie unerlässlich.

Dieser Prozess ist für Kinder anders, alle Informationen über die klinische Studie werden dem Elternteil/Erziehungsberechtigten erklärt. Das Kind sollte, wenn möglich, auch die Bereitschaft zur Teilnahme ausdrücken.¹ 
Alle Informationen über klinische Studien sind öffentlich und finden sich im Register Klinische Studien. Die klinischen Studien von Sanofi finden Sie auch in unserem speziellen Klinischen Studienfinder von Sanofi. 

Alle Personen, die an einer klinischen Studie teilnehmen, sind Freiwillige. Jeder, der an einer klinischen Studie interessiert ist, ist absolut nicht zur Teilnahme verpflichtet. Wenn sich ein Teilnehmer entscheidet, seine Teilnahme an einer klinischen Studie zu beenden, wird dies als vorzeitiger Abbruch bezeichnet und ist jederzeit möglich.  

Nicht jeder Proband, der an einer klinischen Studie teilnehmen möchte, ist geeignet. Die Studien haben oft strenge Kriterien für die Teilnehmenden, und nur Probanden, die alle relevanten Kriterien erfüllen, können teilnehmen. Bei der Voruntersuchung (Screening) von klinischen Studien wird überprüft, ob der Proband für die Studie geeignet ist.  

Dazu gehört ein Gespräch mit einem Mitarbeiter des medizinischen Personals, gefolgt von einer körperlichen Untersuchung und diagnostischen Tests, die für die Studie relevant sind. Diagnostische Tests für eine klinische Studie sind im Vergleich mit üblichen Gesundheitskontrollen in der Regel umfangreicher, um sicherzustellen, dass der Proband die Kriterien erfüllt.  

Wenn sich herausstellt, dass der Proband qualifiziert ist, wird das medizinische Personal die möglichen Risiken oder Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der klinischen Studie sowie alle zusätzlichen Überlegungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit erklären.  

Das Personal wird auch alle potenziellen Vorteile für den Fall erklären, dass die klinische Studie ein Medikament testet, das für den Teilnehmenden einen erwarteten klinischen Nutzen hat. Der Proband kann auf die Ergebnisse seiner Screening-Tests zugreifen, unabhängig davon, ob er geeignet ist oder nicht.

Klinische Studien sind in der Regel in drei Phasen unterteilt: Phase 1, 2 und 3. Manchmal haben sie jedoch vier bis fünf Phasen mit der Hinzufügung der Phasen 0 und 4.² 

• Klinische Phase-0-Studien: Diese sind frühe Studien mit minimaler Exposition am Menschen, um den Wirkmechanismus des Medikaments zu untersuchen. Diese Studien umfassen in der Regel etwa 10–15 Patienten für weniger als eine Woche.  
• Klinische Phase-I-Studien: Diese dienen dazu, die bestmögliche Art und Weise der sicheren Verabreichung eines Medikaments zu testen, einschließlich Dosierungsmengen, Häufigkeit und Art der Verabreichung (d. h. Injektionen, Tabletten usw.). Phase-I-Studien umfassen in der Regel 20–100 Patienten.  
• Klinische Phase-II-Studien: Diese konzentrieren sich darauf, die beste Dosis für das Medikament zu finden und die Wirksamkeit der Behandlung zu charakterisieren. Klinische Phase-II-Studien umfassen mehr als 100 Teilnehmende. 
• Klinische Phase-III-Studien: Diese sind Studien, die entwickelt wurden, um die Wirksamkeit des Prüfpräparats mit der aktuellen Standardbehandlung (Standard of Care [SoC]) oder einem Placebo zu vergleichen. Diese Studien umfassen große Gruppen von Hunderten bis mehr als tausend Teilnehmenden.  
• Klinische Phase-4-Studien: Diese treten manchmal nach der Zulassung des Medikaments durch Aufsichtsbehörden wie die EMA auf. Die Medikamente haben sich als sicher und wirksam erwiesen. Phase-4-Studien beschäftigen sich hauptsächlich mit der langfristigen Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen. 

Vielfalt ist ein wichtiger Teil für eine klinische Studie: Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die Studienpopulation repräsentativ für die Patientenpopulation ist, um die Sicherheit und die Wirksamkeit der Behandlung gründlich zu testen. Wir erkennen dies an und entwickeln unsere Protokolle ständig weiter, um die Vielfalt zu fördern, einschließlich der Zusammenarbeit mit neuen Prüfzentren und Ärzten.  

Erfahren Sie mehr über Sanofis Engagement für Vielfalt bei unseren klinischen Studien. Sanofi bietet einem Studienteilnehmer auch  Zugang nach der Studie (Post-Trial Access, PTA) (auf Englisch) für bestimmte Arzneimittel an, wenn die Behandlung ihnen unter bestimmten Bedingungen zugutekommt.