Sanofi : Premiers résultats positifs de deux essais de phase III consacrés au Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne
Premiers résultats positifs de deux essais de phase III consacrés au Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne
- Dupixent a significativement réduit la taille des polypes, la congestion nasale et le recours à une corticothérapie systémique et (ou) à la chirurgie
- Dupixent a permis d'obtenir des résultats positifs de phase III dans le traitement de trois maladies inflammatoires de type 2 ou allergiques, à savoir la dermatite atopique, l'asthme et la polypose nasosinusienne inadéquatement contrôlée
Paris et Tarrytown (New York) - Le 16 octobre 2018 - Deux essais cliniques pivots de phase III, contrôlés par placebo, évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de la polypose nasosinusienne inadéquatement contrôlée de l'adulte ont atteint l'ensemble de leurs critères d'évaluation primaires et secondaires.
S'agissant des co-critères d'évaluation primaires des deux études à 24 semaines, la sévérité de la congestion/obstruction nasale des patients traités par Dupixent en association avec un corticoïde par pulvérisation nasale (traitement standard) s'est améliorée de respectivement 51 % et 57 %, comparativement à 15 % et 19 % pour les patients traités par pulvérisation nasale seulement (placebo) (-1,25 et -1,34 pour Dupixent contre -0,38 et -0,45 pour le placebo, sur une échelle de 0 à 3). Le score de la polypose nasale a diminué de respectivement 27 % et 33 % chez les patients traités par Dupixent, comparativement à 4 % et 7 % pour ceux traités par placebo (-1,71 et -1,89 pour Dupixent contre 0,10 et 0,17 pour le placebo, sur une échelle de 0 à 8 mesurant la taille des polypes bilatéraux par endoscopie).
Dupixent a également atteint l'ensemble des critères d'évaluation secondaires des deux études et a notamment permis de réduire significativement le recours à une corticothérapie systémique ou à la chirurgie, en plus d'améliorer l'odorat et les symptômes de la rhinosinusite chronique. Dans un groupe pré-spécifié de patients souffrant également d'asthme, Dupixent a significativement amélioré la fonction respiratoire et le contrôle de l'asthme (p < 0,0001 pour tous les critères primaires et secondaires, dans les deux études). Dupixent bloque la voie de signalisation d'IL4 et d'IL-13.
« Dupixent a désormais donné la preuve de son efficacité en phase avancée dans le traitement de trois maladies inflammatoires de type 2 ou allergiques, ce qui indique que les interleukines 4 et 13 (IL-4 et IL-13) sont bien des médiateurs de l'inflammation de type 2 ou de l'inflammation allergique en général. Ces données corroborent l'effet de Dupixent sur l'inflammation des voies respiratoires, qu'elle se manifeste dans les voies respiratoires supérieures sous la forme de polypes et de congestion et dans les voies respiratoires inférieures sous la forme d'asthme », a indiqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président Directeur scientifique de Regeneron. « Nous attendons avec impatience la décision que la FDA des États-Unis devrait rendre à la fin du mois au sujet de notre demande d'approbation dans le traitement de l'asthme modéré à sévère. Nous poursuivons par ailleurs notre programme de développement dans d'autres maladies inflammatoires de type 2 ou allergiques présentant des besoins non pourvus importants comme l'asthme pédiatrique, la dermatite atopique de l'enfant et de l'adolescent, l'oesophagite à éosinophiles et les allergies alimentaires et environnementales. »
La polypose nasosinusienne inadéquatement contrôlée est une maladie chronique causée par une inflammation de type 2 ou allergique et caractérisée par la formation de polypes dans les cavités nasales et sinusiennes aboutissant à une congestion nasale sévère, à une rhinorrhée (écoulement nasal), à des douleurs ou pressions faciales et à une perte de l'odorat et du goût. Les symptômes persistants de la polypose nasosinusienne inadéquatement contrôlée ont des répercussions négatives importantes sur la qualité de vie liée à la santé. Les traitements actuels sont limités et se composent de corticoïdes par voies nasale et orale et d'interventions chirurgicales, avec des taux de récurrence élevés après le traitement. Parmi les patients inclus dans les deux essais cliniques de phase III, plus de la moitié d'entre eux avaient déjà subi une chirurgie pour l'exérèse de leurs polypes et près des trois-quarts avaient suivi une corticothérapie systémique au cours des deux années précédentes.
« La polypose nasale inadéquatement contrôlée est très pénible à vivre pour les patients qui doivent supporter des douleurs, des rhinorrhées, des difficultés respiratoires et une perte de l'odorat. Le traitement standard qui se compose de corticoïdes par voie oral et nasale, souvent couplé à une intervention chirurgicale, n'a pas évolué depuis plusieurs dizaines d'années », a expliqué le docteur John Reed, Vice-Président Exécutif, Recherche et Développement de Sanofi. « Nous disposons pour la première fois de données de phase III montrant qu'un agent biologique peut agir sur l'inflammation de type 2 ou allergique sous-jacente à l'origine de la polypose nasosinusienne. Nous sommes impatients de collaborer avec les autorités réglementaires de différents pays dans le monde pour que Dupixent fasse désormais partie des options thérapeutiques mises à la disposition des personnes atteintes de cette maladie chronique. »
Les taux d'évènements indésirables ont été généralement identiques dans les groupes Dupixent et placebo et aucun effet secondaire nouveau ou inattendu lié à Dupixent n'a été observé. Les taux de conjonctivite se sont établis à 1,4 % pour Dupixent contre 0,8 % pour le placebo dans l'étude SINUS-24 ; à 2,7 % pour Dupixent toutes les deux semaines et à 2,0 % pour Dupixent toutes les deux/quatre semaines, contre 1,3 % pour le placebo dans l'étude SINUS-52. Les taux globaux d'événements indésirables graves ont été moins élevés dans les groupe traités par Dupixent : 4,2 % pour Dupixent contre 14,4 % pour le placebo dans l'étude SINUS-24 ; 5,4 % pour Dupixent toutes les deux semaines et 6,8 % pour Dupixent toutes les deux/quatre semaines, contre 10,0 % pour le placebo dans l'étude SINUS-52.
Les essais cliniques pivots de phase III, dénommés SINUS-24 (n=276) et SINUS-52 (n=448), partageaient les mêmes co-critères d'évaluation primaires, à savoir la variation par rapport au départ des scores de sévérité de l'obstruction/congestion nasale, évaluée le matin par les patients, et la variation par rapport au départ du score de la polypose nasale (mesure de la taille des polypes) après 24 semaines, obtenu par endoscopie nasale. Un autre critère d'évaluation, primaire au Japon et secondaire dans les autres pays, était la variation par rapport au départ de l'opacification des sinus, évaluée par tomodensitométrie. SINUS-24 et SINUS-52 étaient des essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, évaluant Dupixent en association avec du furoate de mométasone en pulvérisation nasale, comparativement au furoate de mométasone en pulvérisation nasale seulement. Les patients recrutés avaient plus de 18 ans et présentaient une polypose bilatérale qui, en dépit d'une corticothérapie systémique au cours des deux années précédentes ou d'une chirurgie antérieure, continuaient de présenter des symptômes modérés à sévères de congestion nasale, d'obstruction, de perte d'odorat ou d'écoulement nasal. Comme cela est le cas parmi les patients présentant des maladies inflammatoires de type 2 ou allergiques, plus des trois-quarts d'entre eux souffraient également d'autres maladies, comme l'asthme (environ 59 %), la rhinite allergique (environ 58 %) et une maladie respiratoire exacerbée par les AINS (environ 28 %). Les patients souffrant à la fois d'asthme et de polypose nasosinusienne inadéquatement contrôlée tendent à présenter une forme plus sévère de la maladie.
Les résultats détaillés de ces essais cliniques feront l'objet d'une présentation lors d'un prochain congrès médical et seront intégrés aux soumissions réglementaires de Sanofi et de Regeneron. L'utilisation de Dupixent dans le traitement de la polypose nasosinusienne inadéquatement contrôlée est expérimentale et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué ses profils de tolérance et d'efficacité dans cette indication.
Cliquez ici pour plus d'informations sur le programme de développement du dupilumab.
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