La FDA accorde un examen prioritaire au Dupixent® (dupilumab) dans le traitement potentiel de la dermatite atopique modéré à sévère non contrôlée de l'adolescent

La FDA accorde un examen prioritaire au Dupixent^® (dupilumab) dans le traitement potentiel de la dermatite atopique modéré à sévère non contrôlée de l'adolescent

Paris et Tarrytown (New York) - Le 6 novembre 2018 - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application ou sBLA) concernant Dupixent^® (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent de 12 à 17 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques ou auquel les traitements topiques sont médicalement déconseillés. Il n'existe à l'heure actuelle aucun médicament biologique systémique approuvé par la FDA pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent. La FDA devrait rendre sa décision le 11 mars 2019.

La demande de licence supplémentaire (sBLA) repose sur les données d'un essai clinique pivot de phase III ayant évalué l'efficacité et la sécurité du Dupixent en monothérapie chez des adolescents souffrant de dermatite atopique modérée à sévère qui ont été présentées au congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie en septembre 2018.

Dupixent inhibe la signalisation de l'interleukine-4 et de l'interleukine-13 (IL-4 et IL-13), deux protéines importantes qui contribuent à l'inflammation de type 2, une réaction systémique connue pour son rôle dans la dermatite atopique modérée à sévère.

Pour l'heure, Dupixent est approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Il est également approuvé comme traitement d'entretien d'appoint de l'asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus. En 2016, la FDA a accordé la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) au Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique modéré à sévère (de l'adolescent de 12 à 17 ans) et sévère (de l'enfant de 6 mois à 11 ans) non contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale.

Dupixent est également approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modéré à sévère de certaines catégories d'adultes dans les pays de l'Union européenne, ainsi que dans d'autres pays comme le Canada et le Japon. Aux États-Unis, Dupixent a été prescrit à ce jour à plus de 60 000 patients adultes souffrant de dermatite atopique.

Aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité du Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique de l'adolescent.

Programme de développement du dupilumab

Sanofi et Regeneron étudient également le dupilumab dans le traitement d'un large éventail de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme la dermatite atopique de l'enfant de 6 mois à 11 ans (phase III), l'asthme pédiatrique (phase III), la polypose nasosinusienne (phase III), l'oesophagite à éosinophiles (phase III), l'allergie aux graminées (phase II) et l'allergie aux arachides (phase II). Un prochain essai clinique est prévu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive. Dupixent est également étudié en association avec REGN-3500, qui cible l'interleukine 33 (IL-33).  Ces utilisations potentielles sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité du dupilumab dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

INDICATIONS

Dupixent est un médicament soumis à prescription médicale indiqué :

• dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) de l'adulte inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés. Dupixent peut être utilisé avec ou sans corticoïdes topiques. L'efficacité et la tolérance de Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique de l'enfant de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
• en association avec d'autres antiasthmatiques dans le traitement d'entretien de l'asthme modéré à sévère à partir de 12 ans, chez les personnes dont l'asthme est non contrôlé par les médicaments  en cours. Dupixent permet de prévenir les crises d'asthme sévères (exacerbations asthmatiques) et peut améliorer la fonction respiratoire. Dupixent peut également réduire les prises totales de corticoïdes par voie orale nécessaires à la prévention des crises d'asthme sévère et à l'amélioration de la fonction respiratoire. Dupixent n'est pas indiqué dans le traitement des problèmes respiratoires aigus. Son efficacité et sa tolérance chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas été établies.  

À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA. Plusieurs produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, maladies neuromusculaires et de maladies infectieuses et rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite^®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune^®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

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