Sanofis kliniska forskningsområden

Här på Sanofi arbetar vi ständigt för att vara pionjärer och underlätta kliniska prövningar inom dessa terapeutiska områden. Vårt team driver innovation och kompetens inom klinisk forskning och genomför dussintals kliniska prövningar och studier med stöd av hundratals frivilliga under det senaste året.

Kontrollera Sanofi Clinical Trials-registret för att få veta allt om våra nuvarande och kommande kliniska studier.  
Sanofis register över kliniska prövningar
 

Potentiella deltagare och patienter kan vara intresserade av en klinisk studie efter att ha sett information online, eller kan rekommenderas av deras vårdgivare. De som är intresserade av att frivilligt delta i en klinisk studie ska alltid kontakta sin vårdgivare.  

När en frivillig deltagare har uttryckt sitt intresse blir han/hon ombedd att noggrant läsa och fylla i ett formulär för informerat samtycke. Detta formulär innehåller alla detaljer om prövningens omfattning och dess inverkan, och undertecknande av informerat samtycke är väsentligt för deltagande i en prövning.  
Denna process är annorlunda för barn, och i USA förklaras all information om den kliniska prövningen för föräldern/vårdnadshavaren. Barnet ska om möjligt också uttrycka viljan att delta. ¹ 

All information om kliniska prövningar är offentlig och finns tillgänglig i registret över kliniska prövningar. Sanofis kliniska prövningar finns också på vår särskilda Sanofi Clinical Trials Finder. 

Alla personer som deltar i en klinisk studie är frivilliga. Alla som är intresserade av en klinisk prövning är absolut inte skyldiga att delta. När en deltagare väljer att avbryta sitt deltagande i en klinisk studie kallas det för förtida tillbakadragande och är möjligt när som helst beroende på hans/hennes bekvämlighet och oro.  
 

Alla frivilliga som vill delta i en klinisk studie är inte lämpade. Studier har ofta stränga kriterier för deltagare och endast frivilliga som uppfyller alla relevanta kriterier kan delta. Screening för klinisk prövning är den process som används för att kontrollera om den frivilliga personen är lämplig för studien.  

Detta innebär en diskussion med en medlem av medicinsk personal, följt av en hälsoundersökning och diagnostiska tester som är relevanta för prövningen. Diagnostiska tester för en klinisk prövning är vanligtvis mer omfattande än vanliga kontroller för det berörda hälsotillståndet för att säkerställa att den frivilliga personen ligger inom inklusionskriterierna.  

Om den frivilliga personen bedöms vara kvalificerad kommer den medicinska personalen att förklara potentiella risker eller besvär som är förknippade med den kliniska prövningen, tillsammans med eventuella ytterligare överväganden som är förknippade med graviditet och amning.  

Personalen kommer också att förklara eventuella fördelar om den kliniska studien testar ett läkemedel som har en förväntad klinisk fördel för deltagaren. Den frivillige kan få tillgång till resultaten av sina screeningtester oavsett om de är lämpade eller inte.
 

Kliniska prövningar är i allmänhet indelade i tre faser: Fas 1, 2 och 3. Ibland kan de dock ha fyra till fem faser med tillägg av fas 0 och 4.² 

Kliniska prövningar i fas noll: även kända explorativa IND-studier (studiestudier på nytt läkemedel), dessa är tidiga studier med minimal human exponering för studieläkemedlets verkningsmekanism. Dessa studier omfattar vanligtvis cirka 10–15 patienter under mindre än en vecka.  

• Fas 1-studier: dessa är utformade för att testa bästa möjliga sätt att säkert administrera ett läkemedel, inklusive dosmängder, frekvens och administreringssätt (dvs. injektioner, tabletter etc.). Fas 1-studierna innehåller vanligtvis 20–100 patienter.  
• Fas 2-studier: dessa fokuserar på att hitta den bästa dosen för läkemedlet och att karakterisera behandlingens effektivitet. Fas 2 kliniska prövningar innehåller upp till 100 deltagare. 
• Fas 3 kliniska prövningar: dessa är fullskaliga prövningar som är utformade för att jämföra effekten av kandidatbehandlingen med den nuvarande standardbehandlingen (standardvård/SoC) eller placebo. Dessa studier involverar stora grupper av hundratals till mer än tusen deltagare.  
• Fas 4 kliniska prövningar: dessa inträffar ibland efter godkännande av läkemedlet av tillsynsmyndigheter som FDA. Läkemedlen har visat sig vara säkra och effektiva, och fas 4-studierna handlar huvudsakligen om långsiktig effektivitet och eventuella biverkningar. 
   

Mångfald är en viktig del av en klinisk prövning: att säkerställa att prövningspopulationen är representativ för patientpopulationen är väsentligt för att verkligen testa behandlingens säkerhet och effektivitet. Vi inser detta och utvecklar ständigt våra protokoll för att främja mångfald, inklusive att engagera nya studiecenter och läkare.  

Läs mer om Sanofis engagemang för mångfald i våra kliniska prövningar. Sanofi erbjuder även Post-Trial Access (PTA) (på engelska) för vissa läkemedel till en deltagare i en klinisk studie efter studien om behandlingen är fördelaktig för dem under vissa förhållanden.