Oblasti klinického výzkumu společnosti Sanofi

Ve společnosti Sanofi neustále pracujeme na průkopnických a usnadňujících klinických studiích v těchto terapeutických oblastech. Náš tým řídí inovace a excelenci v klinickém výzkumu a pouze v loňském roce provedl desítky klinických studií a výzkumů s podporou stovek dobrovolníků.

Podívejte se do registru klinických studií Sanofi a dozvíte se vše o našich současných a nadcházejících klinických studiích.

Potenciální účastníci a pacienti se mohou zajímat o klinickou studii poté, co uvidí informace online, nebo mohou být doporučeni svým poskytovatelem zdravotní péče. Ti, kteří mají zájem o dobrovolnictví v klinické studii, by se měli vždy poradit se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Jakmile dobrovolník projeví zájem, je požádán, aby si pečlivě přečetl a vyplnil formulář informovaného souhlasu. Tento formulář obsahuje všechny podrobnosti o rozsahu studie a jejím dopadu, a podpis informovaného souhlasu je nezbytný pro účast ve studii.

Tento proces je u dětí odlišný a v USA jsou všechny informace o klinické studii vysvětleny rodiči/opatrovníkovi. Dítě by mělo, pokud je to možné, také vyjádřit ochotu účastnit se.¹

Všechny informace o klinických studiích jsou veřejné a lze je najít v Registru klinických studií. Klinické studie společnosti Sanofi lze také najít v našem specializovaném Vyhledávači klinických studií Sanofi.

Všichni lidé, kteří se účastní klinické studie, jsou dobrovolníci. Kdokoli, kdo má zájem o klinickou studii, nemá absolutně žádnou povinnost se účastnit. Když se účastník rozhodne ukončit svou účast v klinické studii, nazývá se to předčasné ukončení a je možné kdykoli v závislosti na jejich pohodlí a obavách.

Ne každý dobrovolník, který se chce účastnit klinické studie, je způsobilý. Studie často mají přísná kritéria pro účastníky a pouze dobrovolníci, kteří splňují všechna relevantní kritéria, se mohou účastnit. Screening klinické studie je proces používaný ke kontrole, zda je dobrovolník vhodný pro studii.

To zahrnuje diskusi s členem lékařského personálu, následovanou fyzickým vyšetřením a diagnostickými testy relevantními pro studii. Diagnostické testy pro klinickou studii jsou obvykle rozsáhlejší ve srovnání s běžnými kontrolami pro daný zdravotní stav, aby se zajistilo, že dobrovolník splňuje kritéria zařazení.

Pokud je dobrovolník shledán způsobilým, lékařský personál vysvětlí potenciální rizika nebo nepříjemnosti spojené s klinickou studií spolu s dalšími úvahami spojenými s těhotenstvím a kojením.

Personál také vysvětlí jakékoli potenciální přínosy v případě, že klinická studie testuje lék, který má očekávaný klinický přínos pro účastníka. Dobrovolník může získat přístup k výsledkům svých screeningových testů bez ohledu na to, zda se kvalifikuje nebo ne.

Klinické studie jsou obecně rozděleny do tří fází: Fáze 1, 2 a 3. Někdy však mohou mít čtyři až pět fází s přidáním Fází 0 a 4.²

Klinické studie fáze nula: také známé jako průzkumné IND (investigational new drug) studie, to jsou rané studie s minimální lidskou expozicí ke studiu mechanismu účinku léku. Tyto studie obvykle zahrnují kolem 10-15 pacientů po dobu kratší než týden.

• Klinické studie fáze 1: jsou navrženy k testování nejlepšího možného způsobu bezpečného podávání léku, včetně množství dávky, frekvence a způsobu podávání (tj. injekce, tablety atd.). Studie fáze 1 obvykle obsahují 20-100 pacientů.

• Klinické studie fáze 2: jsou zaměřeny na nalezení nejlepší dávky pro lék a charakterizaci účinnosti léčby. Klinické studie fáze 2 obsahují více než 100 účastníků.

• Klinické studie fáze 3: to jsou plnohodnotné studie navržené k porovnání účinnosti kandidátní léčby proti současné standardní léčbě (Standard of Care/SoC) nebo placebu. Tyto studie zahrnují velké skupiny stovek až více než tisíc účastníků.

• Klinické studie fáze 4: někdy se vyskytují po schválení léku regulačními orgány jako je FDA. Léky jsou prokázány jako bezpečné a účinné, a studie fáze 4 se hlavně zabývají dlouhodobou účinností a potenciálními vedlejšími účinky.

Rozmanitost je důležitou součástí klinické studie: zajištění, že populace studie je reprezentativní pro populaci pacientů, je nezbytné pro skutečné testování bezpečnosti a účinnosti léčby. Uznáváme to a neustále vyvíjíme naše protokoly, abychom podporovali rozmanitost, včetně zapojení nových zkušebních míst a lékařů.

Dozvíte se o závazku společnosti Sanofi k rozmanitosti v našich klinických studiích. Sanofi také nabízí Přístup po studii (PTA) (v angličtině) pro určité léky účastníkovi klinické studie po studii, pokud jim léčba přináší prospěch za určitých podmínek.