Déclaration au sujet de la décision rendue par le Tribunal régional de Düsseldorf dans le litige en contrefaçon de brevet relatif à Praluent® (alirocumab) en Allemagne



Le 19 juillet 2019

Amgen a appliqué l’injonction interdisant à Sanofi et à Regeneron la production, la vente et la commercialisation de Praluent® en Allemagne. Sanofi et Regeneron vont se conformer scrupuleusement à l’ordonnance du Tribunal de Düsseldorf et vont immédiatement notifier les parties concernées et coopérer avec les professionnels de santé de sorte que les patients puissent se voir prescrire d’autres options thérapeutiques appropriées. Aucun rappel des stocks de Praluent détenus par les hôpitaux et pharmacies en Allemagne n’est prévu à l’heure actuelle.

Sanofi et Regeneron ont fait appel de la décision du Tribunal selon laquelle Praluent (alirocumab) contrevient à la partie allemande du brevet européen d’Amgen (EP 2 215 124) relatif aux anticorps anti-PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). Nous continuons de penser que les patients et les médecins devraient pouvoir choisir le traitement hypolipémiant le mieux à même de permettre une diminution optimale de la lipidémie des patients.   

Praluent reste disponible sur le marché des autres pays européens où il est approuvé. Cette injonction n’est en aucun cas liée à des problèmes d’efficacité, de qualité ou de sécurité et l’approbation délivrée par la Commission européenne reste valable.

 

À propos de Praluent

Praluent® (alirocumab) inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques,  entraînant  ainsi  une  diminution  des  concentrations  de  cholestérol-LDL  dans  le sang. Praluent a été développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord mondial de collaboration.

Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont ceux de l’Union européenne (UE), les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique et le Brésil. 

Dans l’Union européenne, Praluent est approuvé chez l’adulte :

  • présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire :
    • en association avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies   hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
    • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
  • présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie pour réduire le risque cardiovasculaire grâce à la réduction du taux de LDL-C, en complément à des mesures de correction d’autres facteurs de risque :
    • en association avec une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans d’autres thérapies hypolipémiantes ou,
    • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines ou auxquels les statines sont contre-indiquées.

Aux États-Unis, Praluent est approuvé pour la réduction du risque d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et d’angor instable nécessitant une hospitalisation chez l’adulte présentant une maladie cardiovasculaire établie. Il est également approuvé en complément à un régime alimentaire, seul ou en association avec d’autres hypolipémiants (comme des statines ou de l’ézétimibe), pour le traitement de l’hyperlipidémie primaire de l’adulte (y compris de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote), afin de réduire les concentrations de LDL-C. L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires fait actuellement l’objet d’évaluations et aucun organisme de réglementation ne l’a encore approuvé dans cette indication en dehors des États-Unis et de l’Union européenne. 

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Nos médicaments et notre portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, d’allergies et inflammations, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neuromusculaires, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

A propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.

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Déclarations prospectives - Sanofi 

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Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron 

Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés pourront différer significativement de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les mots « s’attendre à », « anticiper », « avoir l’intention de », « planifier », « croire », « chercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou d’autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes comprennent notamment, les risques associés à la propriété intellectuelle de tiers et les litiges en cours ou futurs s’y rapportant, y compris ais pas exclusivement le litige relatif au brevet du produit injectable Praluent® (alirocumab) dont il est question dans le présent communiqué de presse (ainsi que tout autre litige en contrefaçon de brevet et procédures associées concernant Praluent), l’issue définitive de ces procédures et l’impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses perspectives, ses résultats d’exploitation et sa situation financière ; la probabilité de succès de toute procédure d’appel relatives au verdict et à l’injection dont il est question dans le présent communiqué de presse ; la nature, le délai, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits et produits-candidats de Regeneron et des programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris, mais pas exclusivement, ceux applicables à Praluent ; les incertitudes entourant l'acceptation des produits et produits-candidats de Regeneron (comme Praluent) sur le marché et leur succès commercial ; les décisions en matière de couverture et de remboursement des produits de Regeneron (comme Praluent) de la part des tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes  publics,  comme  Medicare  et  Medicaid ,  les  décisions  en  matière  de  prise  en  charge  et  de  remboursement  de ces  tiers payeurs  et  les  nouvelles  politiques  et  procédures  qu’ils  sont  susceptibles  d’adopter ; la probabilité, les délais et la portée d’une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés ; les questions de sécurité imprévues résultant de l’administration de produits et produits-candidats aux patients, y compris les complications ou effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cade d’essais cliniques ; la probabilité de réplication des résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d’études ultérieures et la probabilité qu’ils débouchent sur d’autres applications thérapeutiques ; les obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron (comme Praluent), ses programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients ; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses produits et produits-candidats, y compris mais pas exclusivement Praluent ; l’impact des études (qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres et qu’elles soient obligatoires ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tiers  de Regeneron (selon le cas) de s’acquitter des opérations de fabrication, remplissage, finition, conditionnement, étiquetage et distribution et autres activités liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron à concrétiser toute projection de vente ou toute projection financière ou ses orientations ainsi que les modifications des hypothèses de base de ces projections ou orientations ; la possibilité que tout contrat de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou leurs entreprises affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou résilié en cas de non-succès de tout produit. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques matériels peut être consultée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers] des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2018 et son formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2019. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction de l’entreprise et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.

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