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Sanofi et Regeneron lancent un programme mondial d’essais cliniques consacré à Kevzara® (sarilumab) dans le traitement de patients atteints d’une forme sévère de COVID-19

* Lancement d’un essai de phase II/III aux États-Unis, avec recrutement immédiat de patients
* Regeneron dirige les essais menés aux États-Unis ; Sanofi dirigera les prochains essais hors États-Unis

CAMBRIDGE (Massachussetts) et TARRYTOWN (New York) – Le 16 mars 2020 -- Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd’hui le lancement d’un programme clinique visant à évaluer Kevzara® (sarilumab) chez des patients hospitalisés pour une forme sévère de COVID-19. Kevzara est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe l’interleukine 6 (IL-6) en se liant et en bloquant le récepteur IL-6. Le récepteur IL-6 pourrait jouer un rôle dans la réaction pulmonaire inflammatoire des patients présentant une forme sévère ou critique de COVID-19, comme semble l’indiquer les données préliminaires d’une étude à un seul groupe de traitement menée en Chine sur un autre anticorps dirigé contre le récepteur IL-6.

L’essai clinique se déroulera dans des centres médicaux de New-York, l’un des épicentres de la flambée de COVID-19 aux États-Unis, et cherchera à évaluer la sécurité et l’efficacité de Kevzara en complément aux soins de support habituels (assistance respiratoire), comparativement aux soins de support habituels et un placebo. Jusqu’à 400 patients devraient être recrutés dans cet essai adaptatif de phase II/III, multicentrique, en double aveugle, qui se déroulera en deux parties. Pour la première partie, des patients présentant une forme sévère de COVID-19 seront recrutés dans environs 16 centres aux États-Unis afin d'évaluer l’effet de Kevzara sur la fièvre et les besoins en oxygène supplémentaire. La seconde partie, et la plus importante en termes de patients, cherchera à évaluer les résultats à plus long terme et déterminer si le traitement permet d’éviter le décès, de réduire les besoins en ventilation mécanique, ceux en oxygène, ou encore la durée de l’hospitalisation.

« Sanofi joue un rôle de premier plan dans la recherche de solutions pour lutter contre l’épidémie de COVID-19.  Des données scientifiques récentes semblent indiquer que Kevzara pourrait constituer une option thérapeutique potentiellement importante pour certains patients, et cet essai clinique permettra de recueillir les données scientifiques rigoureuses et contrôlées dont nous avons besoin pour déterminer si l’inhibition de l’interleukine 6 avec Kevzara est meilleure que l’assistance respiratoire classique seulement. De plus, nous prévoyons de lancer dans les prochaines semaines des essais cliniques en dehors des États-Unis, en particulier dans les pays les plus touchés par cette pandémie, comme l’Italie », a indiqué le docteur John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. « En outre, Sanofi Pasteur, l’activité Vaccins de Sanofi, tire parti de travaux antérieurs menés en vue du développement d’un vaccin contre le SRAS dans le but de développer rapidement un vaccin contre le COVID-19. »

Les chercheurs disposent de données préliminaires montrant que l’interleukine 6 (IL-6) pourrait jouer un rôle clé dans l’état inflammatoire à l’origine du syndrome de détresse respiratoire aiguë (insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique) chez les patients présentant une forme grave de COVID-19.  Les premiers résultats (non évalués par des pairs) d’une étude à un seul groupe de traitement, menée auprès de 21 patients chinois, montrent que la fièvre des patients atteints du COVID-19 a diminué rapidement et que le besoin en oxygène supplémentaire a diminué chez 75 % d’entre eux (15 sur 20) dans les quelques jours ayant suivi l’administration d’un anticorps dirigé contre le récepteur IL-6 (en l’occurrence le tocilizumab). Sur la base de ces résultats, la Chine a récemment actualisé ses recommandations de prise en charge du COVID-19 et approuvé l’utilisation de cet inhibiteur IL-6 pour le traitement des formes sévères ou critiques de cette maladie. 

« Pour pouvoir lancer rapidement cet essai clinique, Regeneron et Sanofi ont étroitement collaboré avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) », a précisé le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Co-fondateur, Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Les données provenant de Chine laissent penser que la voie IL-6 pourrait jouer un rôle important dans la réaction pulmonaire inflammatoire observée chez les patients atteints de COVID-19. Malgré ces constatations encourageantes, il est impératif de mener un essai randomisé, soigneusement planifié, pour bien comprendre leur impact réel. Notre étude est le premier essai contrôlé mené aux États-Unis pour évaluer prospectivement l’effet de l’inhibition de l’IL-6 chez des patients présentant une infection COVID-19. En plus du programme dédié à Kevzara, Regeneron étudie un nouveau "cocktail" d’anticorps pour la prévention et le traitement du COVID-19, et espère pouvoir le soumettre à des tests chez l’humain cet été. Ces deux programmes sont possibles grâce à nos technologies exceptionnelles de recherche, de développement et de fabrication d’anticorps, à commencer par VelocImmune pour le développement optimal d’anticorps entièrement humanisés, et à nos technologies de fabrication conçues pour sélectionner et produire rapidement les meilleurs anticorps neutralisants. Ensemble, ces technologies permettent de ramener à quelques mois seulement des procédures qui s’échelonnent habituellement sur plusieurs années. Cette technologie a d’ailleurs été appliquée au développement d’un traitement contre le virus Ebola, REGN-EB3, qui a permis d’améliorer de manière spectaculaire la survie des patients infectés l’an dernier. » 

Fin 2019, Regeneron et Sanofi ont annoncé leur intention de simplifier leur collaboration relative à Kevzara. La finalisation de ce projet devrait intervenir au premier trimestre 2020. Les deux entreprises continueront de collaborer dans le cadre de projets concernant le COVID-19 et le syndrome de détresse respiratoire aiguë. Regeneron dirigera les activités correspondantes aux États-Unis et Sanofi celles menées en dehors des États-Unis.

L’utilisation de Kevzara pour le traitement des symptômes du COVID-19 est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l’a encore pleinement évaluée. 

À propos de l’essai clinique

Cet essai de phase II/III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, fait appel à une méthodologie adaptative pour évaluer la sécurité et l’efficacité de Kevzara chez des adultes hospitalisés pour des complications graves de COVID-19. Pour être inclus dans cet essai, les patients doivent être hospitalisés, porteurs confirmés par des tests biologiques du virus responsable du COVID-19, présenter des symptômes jugés sévères ou critiques ou une défaillance multiviscérale. Tous les patients doivent présenter une pneumonie ou de la fièvre. Après administration d’une dose du médicament, les patients seront évalués pendant 60 jours ou jusqu’à leur sortie de l’hôpital ou leur décès.

Dans la deuxième partie de l’essai, les patients seront randomisés selon un rapport 2:2:1 dans trois groupes de traitement : Kevzara forte dose, Kevzara faible dose et placebo. Le critère d’évaluation principal sera la baisse de la fièvre et le critère secondaire la réduction du besoin en oxygène supplémentaire.

Les résultats de phase II seront utilisés de manière adaptative pour déterminer le passage en phase III, de même que les critères d’évaluation, le nombre de patients et les doses. La deuxième partie de l’essai et la plus importante en termes de patients, cherchera à évaluer les résultats à plus long terme et à déterminer si le traitement permet d’éviter le décès, de réduire les besoins en ventilation mécanique, ceux en oxygène, ou encore la durée de l’hospitalisation.

Si l’essai se poursuit avec les trois groupes de traitement jusqu’à son terme, environ 400 patients devraient être recrutés, en fonction de l’évolution de l’épidémie de COVID-19 et de la proportion de patients présentant une forme sévère de la maladie et des concentrations élevées d’IL-6.

À propos de Kevzara® (sarilumab), solution injectable

Kevzara a été développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. Kevzara st un anticorps monoclonal humain qui se lie aux récepteurs de l'interleukine 6 (IL-6R) et inhibe la transmission du signal médié par ces récepteurs. La présence de concentrations élevées d'interleukine 6 (IL-6) dans le liquide synovial des articulations des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde joue un rôle important dans l'inflammation pathologique et la destruction des articulations caractéristiques de cette maladie. Sa capacité à réduire la réponse immunitaire inflammatoire excessive associée au COVID-19 fait également l’objet d’études. 
Kevzara est un médicament injectable soumis à prescription médicale faisant partie de la classe des inhibiteurs de l’interleukine 6 (IL-6). Kevzara est indiqué chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou intolérants à un ou plusieurs traitements de fond.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses de douleurs et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de séquençage génétique du monde. 

Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

À propos de Sanofi

La vocation de Sanofi est d’accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d’une maladie chronique.

Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

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Informations complémentaires et nouvelles

Sanofi participe à la lutte contre le COVID-19

Déclarations prospectives - Sanofi 

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions économiques et de marché, le risque d’interruption globale, y compris en cas de pandémie, ainsi que les risques qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques – Regeneron

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou la «Société»). Les événements ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes de ces termes et des expressions similaires ont pour but d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les applications thérapeutiques possibles des produits commercialisés par Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les « produits de Regeneron »), ainsi que des produits-candidats de Regeneron et de ses programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, Kevzara® (sarilumab) pour le traitement de patients présentant une COVID-19 sévère et le nouveau cocktail d’anticorps de Regeneron pour la prévention et le traitement de la COVID-19 (« traitement multi-anticorps COVID-19 »); la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats et des nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que Kevzara pour le traitement de patients présentant une COVID-19 sévère et le traitement multi-anticorps COVID-19; les problèmes de sécurité imprévus résultant de l'administration des produits et produits candidats de Regeneron (comme Kevzara et le traitement multi-anticorps COVID-19) chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats, y compris, sans limitation, Kevzara et le traitement multi-anticorps COVID-19 ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; l’incertitude de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits et produits- candidats ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes  publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions  en  matière  de  prise  en  charge  et  de  remboursement  par  ces  tiers payeurs  et  les  nouvelles  politiques  et  procédures  qu’ils  sont  susceptibles  d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et conduire à des applications thérapeutiques ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 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Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2019.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement  actuels  de  la  direction  et  le  lecteur  est  prié  de  ne  pas  se  fier  aux  déclarations  prospectives  formulées  par  Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.

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