Aree di Clinica di Sanofi

In Sanofi, lavoriamo costantemente per essere pionieri e facilitare gli studi clinici in queste aree terapeutiche. Il nostro team guida l'innovazione e l'eccellenza nella ricerca clinica, conducendo decine di studi clinici e studi con il supporto di centinaia di volontari solo nell'ultimo anno.
Consultate il registro delle sperimentazioni Clinica di Sanofi per saperne di più sulle nostre sperimentazioni cliniche attuali e future.  
Registro Sanofi Clinica Trials
 

I potenziali partecipanti e pazienti potrebbero essere interessati a una sperimentazione clinica dopo aver visto le informazioni online o potrebbero essere raccomandati dal proprio operatore sanitario. Coloro che sono interessati a fare volontariato per uno studio clinico dovrebbero sempre consultare il proprio operatore sanitario.  

Una volta che un volontario esprime il suo interesse, gli viene chiesto di leggere attentamente e compilare un modulo di consenso informato. Questo modulo contiene tutti i dettagli sull’ambito della sperimentazione e sul suo impatto e la firma del consenso informato è essenziale per la partecipazione a una sperimentazione.  

Questo processo è diverso per i bambini e negli Stati Uniti tutte le informazioni sulla sperimentazione clinica vengono spiegate al genitore/tutore. Il bambino, ove possibile, dovrebbe anche esprimere la volontà di partecipare. ¹ 

Tutte le informazioni sulle sperimentazioni cliniche sono pubbliche e sono disponibili nel Registro delle sperimentazioni Clinica. Le sperimentazioni cliniche di Sanofi sono disponibili anche sul nostro apposito Sanofi Clinica Trials Finder. 

Tutte le persone che partecipano a una sperimentazione clinica sono volontari. Chiunque sia interessato a una sperimentazione clinica non è assolutamente obbligato a partecipare. Quando un partecipante sceglie di interrompere il suo coinvolgimento in uno studio clinico, è noto come ritiro prematuro ed è fattibile in qualsiasi momento a seconda del suo comfort e delle sue preoccupazioni.  
 

Non tutti i volontari che desiderano partecipare a una sperimentazione clinica sono idonei. Gli studi Studi hanno spesso criteri rigorosi criteri per i partecipanti e solo i volontari che soddisfano criteri tutti i criteri pertinenti possono partecipare. Lo screening della sperimentazione Clinica è il processo utilizzato per verificare se il volontario è idoneo allo studio.  

Ciò comporta una discussione con un membro del personale medico, seguita da un esame obiettivo e test diagnostici rilevanti per la sperimentazione. I test diagnostici per una sperimentazione clinica sono solitamente più estesi rispetto ai controlli abituali per la condizione di salute in questione per garantire che il volontario rientri nei criteri di inclusione.  

Se il volontario risulta qualificato, il personale medico spiegherà i potenziali rischi o inconvenienti associati alla sperimentazione clinica, insieme a eventuali considerazioni aggiuntive associate alla gravidanza e all’allattamento al seno.  

Il personale spiegherà anche eventuali potenziali benefici caso caso in cui la sperimentazione clinica stia valutando un farmaco che abbia un beneficio clinico previsto per il/la partecipante. Il volontario può accedere ai risultati dei test di screening, indipendentemente dal fatto che si qualifichi o meno.
 

Le sperimentazioni Clinica sono generalmente suddivise in tre fasi: Fase 1, 2 e 3. Tuttavia, a volte possono avere da quattro a cinque fasi con l'aggiunta delle fasi 0 e 4.² 

Studi clinici di fase zero: anche noti studi esplorativi IND (nuovo farmaco sperimentale), si tratta di studi precoci con esposizione umana minima per studiare il meccanismo d’azione del farmaco. Questi studi in genere coinvolgono circa 10-15 pazienti per meno di una settimana.  

• Studi clinici di fase 1: sono progettati per testare il modo migliore possibile per somministrare in modo sicuro un farmaco, comprese le quantità di dosaggio, la frequenza e la modalità di somministrazione (ad es. iniezioni, compresse, ecc.). Gli studi di fase 1 di solito contengono 20-100 pazienti.  
• Studi clinici di fase 2: si concentrano sulla ricerca della dose migliore per il farmaco e sulla caratterizzazione dell’efficacia del trattamento. Gli studi clinici di fase 2 contengono fino a 100 partecipanti. 
• Studi clinici di fase 3: si tratta di studi su vasta scala progettati per confrontare l’efficacia del trattamento candidato rispetto all’attuale trattamento standard (Standard di cura/SoC) o a un placebo. Questi studi coinvolgono grandi gruppi da centinaia a più di mille partecipanti.  
• Studi clinici di fase 4: questi a volte si verificano dopo l'approvazione del farmaco da parte di organismi di regolamentazione come la FDA. I farmaci si sono dimostrati sicuri ed efficaci e gli studi di fase 4 riguardano principalmente l’efficacia a lungo termine e i potenziali effetti collaterali. 
   

La diversità è una parte importante di una sperimentazione clinica: garantire che la popolazione della sperimentazione sia rappresentativa della popolazione di pazienti è essenziale per testare veramente la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo riconosciamo e stiamo costantemente evolvendo i nostri protocolli per promuovere la diversità, incluso il coinvolgimento con nuovi centri di sperimentazione e medici.  

Scoprite l’impegno di Sanofi per la diversità nelle nostre sperimentazioni cliniche. Sanofi offre anche l’accesso post-sperimentazione (PTA) (in inglese) per alcuni farmaci a un sperimentazione clinica partecipante alla sperimentazione clinica dopo la sperimentazione, se il trattamento li avvantaggia in determinate condizioni.