Déclaration concernant la décision de la Division d’opposition de l’Office européen des brevets au sujet du brevet de l’anti-PCSK9 d’Amgen

Aujourd’hui l’Office européen des brevets (OEB) a rendu sa décision concernant la validité du brevet européen d’Amgen couvrant les anticorps anti-PCSK9, maintenant le brevet sous une forme modifiée. Nous comptons déposer un recours contre la décision de l’OEB d’aujourd’hui, et nous continuons à croire que les faits et la loi applicable soutiennent notre position.

La décision de l’OEB ne concerne que ce brevet européen et ne lie pas les tribunaux nationaux en Europe. Cette décision peut toutefois être prise en considération par ces tribunaux. Comme nous l’avons déjà annoncé, Amgen a intenté des actions en contrefaçon de brevet contre Sanofi et Regeneron en
Allemagne, en France et au Royaume-Uni. La procédure devant l’Office européen des brevets se poursuit parallèlement aux procès engagés dans les pays susmentionnés.

Nous continuons à penser que les patients et leurs médecins devraient avoir le choix des traitements hypocholestérolémiants, et que Praluent® a un profil clinique différencié. Les données de l’étude de phase III ODYSSEY OUTCOMES portant sur les résultats cardiovasculaires de Praluent ont été récemment publiées dans le New England Journal of Medicine. Elles décrivent l’effet de Praluent, dans un essai portant sur 18 924 patients qui ont souffert d’un récent syndrome coronarien aigu (SCA), tel qu’une crise cardiaque.

À propos de Praluent

Praluent inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs aux LDL (lipoprotéines de faible densité) et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le
sang. Praluent est développé par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique, le Brésil et les pays de l’Union européenne (UE). Aux États-Unis, il est indiqué comme traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d’obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique. Praluent est indiqué dans l’Union Européenne chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primitive ( hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte en complément d’un régime alimentaire : a) en association avec une statine seule, ou une statine avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant pas atteindre leur objectif de LDLC, sous statine à la dose maximale tolérée ou b) seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contreindiquées. L’effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n’a pas encore été déterminé.

Sanofi Media Relations Contact
Anna Robinson

Tél: +33 (0)1 53 77 46 46 Anna.Robinson@sanofi.com


Regeneron Media Relations Contact
Sarah Cornhill
Tél: +1 (914) 847-5018 Sarah.Cornhill@regeneron.com

Sanofi Investor Relations Contact
George Grofik
Tel: +33 (0)1 53 77 45 45
ir@sanofi.com

Regeneron Investor Relations Contact
Mark Hudson
Tél: +1 (914) 847-3482 Mark.Hudson@regeneron.com

 


Déclarations prospectives - Sanofi 
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l’absence de garantie que ce produit sera un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l’analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige en la matière et à l’issue de ces litiges, la volatilité des conditions économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers.

Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron 
Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et aux résultats futurs de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »). Les événements ou résultats avérés pourront différer significativement de ceux décrits dans ces déclarations prospectives. Les mots « s’attendre à », « anticiper », « avoir l’intention de », « planifier », « croire », « chercher à » ou « estimer », des variantes de ces mots ou d’autres expressions similaires, sont utilisés pour identifier de telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas expressément ces termes. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes comprennent notamment, les risques associés à la propriété intellectuelle de tiers et les litiges en cours ou futurs s’y rapportant, y compris ais pas exclusivement le litige relatif au brevet du produit injectable Praluent® (alirocumab) dont il est question dans le présent communiqué de presse (ainsi que tout autre litige en contrefaçon de brevet et procédures associées concernant Praluent), l’issue définitive de ces procédures et l’impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses perspectives, ses résultats d’exploitation et sa situation financière ; la probabilité de succès de toute procédure d’appel relatives au verdict et à l’injonction dont il est question dans le présent communiqué de presse ; la nature, le délai, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits et produits-candidats de Regeneron et des programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris, mais pas exclusivement, ceux applicables à Praluent ; les incertitudes entourant l'acceptation des produits et produits-candidats de Regeneron (comme Praluent) sur le marché et leur succès commercial ; les décisions en matière de couverture et de remboursement des produits de Regeneron (comme Praluent) de la part des tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes  publics,  comme  Medicare  et  Medicaid ,  les  décisions  en  matière  de  prise  en  charge  et  de  remboursement  de ces  tiers payeurs  et  les  nouvelles  politiques  et  procédures  qu’ils  sont  susceptibles  d’adopter ; la probabilité, les délais et la portée d’une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés ; les questions de sécurité imprévues résultant de l’administration de produits et produits-candidats aux patients, y compris les complications ou effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cade d’essais cliniques ; la probabilité de réplication des résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs dans le cadre d’études ultérieures et la probabilité qu’ils débouchent sur d’autres applications thérapeutiques ; les obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron (comme Praluent), ses programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients ; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses produits et produits-candidats, y compris mais pas exclusivement Praluent ; l’impact des études (qu’elles soient menées par Regeneron ou d’autres et qu’elles soient obligatoires ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tiers  de Regeneron (selon le cas) de s’acquitter des opérations de fabrication, remplissage, finition, conditionnement, étiquetage et distribution et autres activités liées aux produits et produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron à concrétiser toute projection de vente ou toute projection financière ou ses orientations ainsi que les modifications des hypothèses de base de ces projections ou orientations ; la possibilité que tout contrat de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(ou leurs entreprises affiliées respectives, selon le cas) soit annulé ou résilié en cas de non-succès de tout produit. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques matériels peut être consultée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission [commission de réglementation et de contrôle des marchés financiers] des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2018 et son formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2019. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement actuels de la direction de l’entreprise et le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de façon publique les déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou tout conseil financier, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.

Regeneron utilise son site web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations presse ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées comme importantes pour les investisseurs. Les informations financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site web dédié aux relations avec les investisseurs et aux relations presse (http://newsroom.regeneron.com) et sur Twitter (http://twitter.com/regeneron).


Ce site utilise des cookies pour mesurer son audience et nous permettre d’améliorer votre expérience utilisateur. En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de ces cookies.

En savoir plus
OK